药品质量管理(第1-8讲).ppt

* 证明一切都是受控的，能够达到预期结果 * 工艺：重现性、稳定性、可控性 * 在我国, 药品生产企业经过有关部门批准才能设立, 进入市场从事药品生产经营活动必须经过三道法律程序: 一 是行政许可程序, 药品生产企业申请者必须获得药品监督管理部门的生产许可, 获得!药品生产许可证?, 这就是通常所说的药品生产许可证制度。省级药品监督管理部门在收到企业完整申办资料以后, 进行资质审查, 并作出是否同意筹建的决定, 验收合格的, 发给!药品生产许可证?, 抄报国家食品药品监督管理局备案。!药品生产许可证?是药品生产企业有权生产药品的资格证明, 有效期5年。!药品生产许可证?实行年检制度, 由省级药品监督管理局组织年检工作, 到期重新审查发证。二是工商注册登记程序, 即设立企业或直接进入市场从事经营活动必须到工商行政部门办理注册登记, 取得营业执照。三是行政确认程序, 新建企业还应在取得药品批准文号之后限期通过药品监管部门的??药品生产质量管理规范 ( GMP )认证, 获得GMP 证书 之后才能使药品监管部门承认自己生产药品的行为已经符合法律规定的标准, 即GMP 认证制度 * 　人是生产要素中的主动因素。一切工作都离不开人，人的素质高低，对药品生产质量起着决定性的作用。因此，人员是药品生产的首要条件。药品生产企业药学技术人员的数量是衡量该企业制药水平和潜在力量的重要指标。目前我国制药企业药学技术人员所占职工总数比例，只及发达国家的1／5。因此，可以说，具备掌握药学科学知识和技能的药学技术人员是开办药品生产企业必不可少的条件。 　　为保证药品生产企业具有科学的全面质量管理，包括：产品质量、工程质量和工作质量的管理，就必须有一定数量的高、中级各专业工程技术人员、管理人员和有一定技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生产过程中起着主导作用。 　　发达国家对药品生产企业各类专业技术人员的学历、资历都有一定的规定，包括药学技术人员应具有正式大学的学历，管理人员也需要受过不同程度的教育。技术工人应具备国家法律规定专门训练的资格。从我国实际情况出发，本法提出药学等专业技术人员和技术工人必经国家有关部门“依法经过资格认定”，是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给证书的技术人员和技术工人。只有这样才能保证从事药品生产人员的质量，才有能力对药品生产的质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。 * 执业医师法、注册会计师法、律师法…… 从社会分工的角度，执业药师作为药学领域的专业人才，其地位应当和医师律师和会计师相仿的，但是就目前的情况来看执业药师资格证书往往被看成是鸡肋。 一是立足于打基础、谋长远、求实效，力争把国家执业药师资格制度纳入《药品管理法》的框架体系中，明确执业药师的法律地位，加大执业药师宣传力度，提高执业药师的社会影响力和公众认知度； 《药品管理法》没有强制性规定药品生产、经营、使用单位必须配备执业药师，只是把执业药师作为一种可选的条件，也没有规定不按规定配备药学技术人员的法律责任。企业和单位为了节约人力成本和追求短期利润，不配备执业药师，不重视药学服务，导致执业药师合法权益得不到充分保证，执业药师的作用得不到充分发挥，公众安全、有效用药的权利得不到保证，合理用药存在隐患。另外，还造成医和药两个领域管理政策不协调和不平衡，使用单位管理上不重视执业药师资格制度，甚至不执行执业药师资格制度，更是挫伤了药学技术人员对执业药师资格制度的信心和积极性，影响了整个药学技术队伍稳定和综合素质的提高，最终影响了人民身体健康和用药的合法权益。 * 国家药监局的人事司和安监司已经在这方面进行了大量的研究和论证，会在下一轮的药品管理法修订中提出修法建议。但是大家要知道立法行为是对社会资源的再分配，这一过程会涉及到很多利益的冲突。 * 这是通常所指的生产药品必须具备的“硬件”。 　　由于生产药品是一个十分复杂的过程，从原料进厂到成品合格出厂，要涉及到许多环节和管理，在软件建设和硬件改造方面都必须全面兼顾，如果其中任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家标准规定的要求和指标，因此必须在药品生产过程中，进行全过程的管理和控制，以此来保证药品质量，消灭产生污染、混淆和差错的隐患。对硬件最基本的要求就是与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。例如： 　　厂房方面的厂址选择、厂区及厂房的设计应符合工艺要求及空气净化级别、合理布局等；设施方面的厂区功能设施应配套、并有辅助建筑设施、动力输送系统及处理设施等；卫生条件方面应空气清新，远离污染排放源，场地、水质符合要求等等。总之，要从三个方面的各个环节，使之既防止药品在生产过程中受交叉污染，也必须保证生产操作人员的健康，更要保证避免或降低对社会环境的污染。