QC-YJ-020-04药用炭检验操作程序.docVIP

药用炭检验操作程序 编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-020-04 部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部 质量部审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 档案室、质量部、中心化验室 目 的：建立一个药用炭检验的标准操作程序，以规范操作。 范 围：适用于原辅料药用碳的质量检验。 责任人：化验员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010版二部515页和企业标准。 检验内容 1、性状：本品为黑色粉末；无臭，无味；无砂性。 2、鉴别：取本品0.1g，置耐热玻璃管中，在缓缓通入压缩空气的同时，在放置样品的玻璃管处，用酒精灯加热灼烧（注意不应产生明火），产生的气体通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 3、检查 3.1、酸碱度：取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。 3.2、氯化物：取酸碱度项下的滤液10ml,加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10％）。 3.3、硫酸盐：取酸碱度项下的滤液10ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。 3.4、未炭化物：取本品0.25g，加氢氧化钠试液10ml。