QC-YJ-052-04维生素B1检验操作程序.docVIP

维生素B1检验操作程序 编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-052-04 部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部 质量部审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 档案室、质量部、中心化验室 目 的：建立一个维生素B1检验操作程序，使操作规范化。 范 围：适用于维生素B1的质量检验。 责任人：化验员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010版二部第896页和企业标准。 1、简述：本品为氯化4-甲基-3-〔（2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基〕-5-（2-羟基乙基）噻唑翁盐酸盐。按干品计算，含C12H17ClN4OS·HCl不得少于99.2%。 2、性状 2.1、本品为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空气中迅速即吸收约4%的水分。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。 2.2、吸收系数 2.2.1、仪器与用具：电子天平、分光光度计、试管。 2.2.2、操作：取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml约含12.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在246nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E）为406～436。 3、鉴别 3.1、仪器与用具：天平、移液管、试管、水浴锅、干燥箱。 3.2、试剂：氢氧化钠试液、铁氰化钾试液、正丁醇、氨试液、稀硝酸、硝