云南省开办药品零售连锁企业验收标准.docVIP

云南省开办药品零售连锁企业验收标准 ? 1、为规范开办药品企业现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《，制定本标准。 2、开办药品零售企业现场检查项目共项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。 4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。 5、结果评定： 项 目 结 果 0 通过现场检查 ≤7 限期10天整改后，追踪检查 7 ?  现 场 检 查 项 机构与人员 1 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 2 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 3 应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。 4 主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 5 质量管理机构负责人应是执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 6 从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员。 7 处方审核人员应符合： 1、应是执业