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风湿止痛药酒工艺规程 目录： 产品名称及剂型 产品概述 处方和依据 生产工艺流程图 原料药材的整理炮制 制剂操作过程和工艺条件 质量监控 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据 10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、物料平衡 19、综合利用和环境保护 20、附页 产品名称及剂型 1.1产品名称：风湿止痛药酒 1.2汉语拼音：Fengshi Zhitong yaojiu 1.3 剂型：酒剂 1.4批准文号：国药准字2、产品概述 2.1性状：本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。 2.2功能主治：祛风除湿。用于腰腿疼痛，肢体麻木，手足拘挛，关节疼痛。 2.3用法用量：口服，一次10~15ml，一日2~3次。 2.4规格：10ml/支 2.5注意：孕妇忌服。 2.6贮藏：密封，置阴凉处。 2.7有效期：3年 3、处方和依据 3.1工艺处方（g）制成20000ml=2000支 威灵仙 500 马钱子（制） 100 防 己 500 穿山龙 500 羌 活 500 茜 草 500 槲寄生 500 麻 黄 100 独 活 500 白 酒（40%）25000 蔗 糖 1000 制成 20000ml 3.2生产处方（kg）300L＝30000支 威灵仙 7.5 马钱子（制） 1.5 防 己 7.5 穿山龙 7.5 羌 活 7.5 茜 草 7.5 槲寄生 7.5 麻 黄 7.5 独 活 7.5 白 酒（40%）375 蔗 糖 15 制成 300L 其中马钱子为毒性药材 3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第九册。 4、生产工艺流程图： 5、原料药材的事整理炮制： 序号 品名 炮制过程 炮制依据 1 威灵仙 除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥 《中国药典》二000年版一部 2 马钱子 取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，筛去沙子，放凉。 《中国药典》二000年版一部 3 防己 除去杂质，稍浸，洗净，润透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥。 《中国药典》二000年版一部 4 穿山龙 除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥。 中国药典》二000年版一部 5 羌 活 除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。 中国药典》二000年版一部 6 茜 草 除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。 中国药典》二000年版一部 7 槲寄生 除去杂质，略洗，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。 中国药典》二000年版一部 8 麻 黄 除去木质茎，残根及杂质，切段。 中国药典》二000年版一部 9 独 活 除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。 中国药典》二000年版一部 6、制剂操作过程和工艺条件： 6.1制法：工艺处方中九味，酌予碎断。装入布袋，置容器内，加入白酒25000g，密闭浸泡30~40天，每天搅拌一次，取出布袋压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖1000g，搅拌使溶解，密闭。静置15天以上，滤过，即得。 6.2操作过程和工艺条件： 6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中马钱子应按毒性药材称量。 6.2.2炮制：取处方量药材马钱子，核对数量，品名，检验单后，按本规程第5项“原料药材的整理炮制”项下规定，进行