洁净区环境清洁消毒.docVIP

济南金恒宇印务有限责任公司洁净区环境清洁消毒 1．主题内容与适用范围 本SOP规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。 本SOP适用于药包车间洁净区环境清洁与消毒操作。 2．相关文件 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《产品清场SMP》《工艺卫生管理SMP》 3．术语 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.目标原则 通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。 5.职责 生产部管理人员、洁净区岗位管理人员 和操作人员、质检员对本规程的实施负责。 6．环境清洁内容与程序200000 6.1 常用清洁剂 清洁用水：纯化水。 使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。 6.2 清洁频次： 6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁； 6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。 6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。 6.3清洁程序: 6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 6.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。 6.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 6.3.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。 6.4 生产区域清洁周期与内容 6.5清洁对象与方法 清洁对象 清洁方法 备注 天花板 1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上； 2.用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板； 3.每擦拭2m2面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。 灯具 1.灯具的擦拭必须在完全关闭电源且灯具降温后进行； 2.将洁净半干丝光毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至洁净，再用干丝光毛巾重新擦拭至干。 3.灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关，试用正常。 门窗、玻璃 1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中； 3.按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁； 4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。 墙壁 1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中； 3.按由上向下、由里向外的顺序擦拭干净； 4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。 通风橱及设备 1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中； 3.按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁； 4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。 台面桌椅 1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中； 3.按由上向下、由里向外的顺序对其擦拭干净； 4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。 传递窗 1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中； 3. 按由上向下、由里向外的顺序擦拭清除传递窗、各角落、紫外灯灰尘污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。 4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。 风口 1.将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2.注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁掉而又不会因为擦拭将一部分污物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。 水池 1.拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废弃物袋中，然后用水冲净。 2.用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉。 3.用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液。