洁净区臭氧灭菌验证方案与报告.docVIP

洁净区臭氧灭菌验证方案 1 概述: 臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 2 验证目的: 制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表),报验证小组批准。 3 验证职责 3.1 验证小组 3.1.1 负责验证方案的起草。 3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证周期的确认。 3.2 质保部 3.2.1 负责做好各种检测的准备、取样及测试工作。 3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。 3.2.3 负责监督验证方案的实施。 3.3 生产车间 3.3.1 负责根据验证方案进行所需的准备工作。 3.3.2 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。 4 验证范围: 本方案适用于洁净区的每日臭氧灭菌与每周、半月的大消毒的验证。 5 验证内容 5.1 日常臭氧灭菌 5.1.1灭菌周期：3天。 5.1.2 灭菌时间 5.1.2.1 1小时 5.1.2.2 1.5小时 5.1.2.3 2小时 5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测) 5.1.3.1 检查指标 5.1.3.1.1 检测沉降菌 5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天 5.1.3.2 认可标准: 5.1.3.2.1 沉降菌：100级，沉降菌≤1个/皿、1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿 5.1.3.2.2 生物指示剂：应无菌生长 5.1.4 沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告 5.2 大消毒 5.2.1灭菌周期：半个月。 5.2.2 灭菌时间 5.2.2.1 2小时 5.2.2.2 2.5小时 5.2.2.3 3小时 5.2.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测) 5.2.3.1 检查指标 5.2.3.1.1 检测沉降菌 5.2.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验 生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天 5.2.3.2 认可标准: 5.2.3.2.1 沉降菌：100级，沉降菌≤1个/皿、1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿 5.2.3.2.2 生物指示剂：应无菌生长 5.2.4 沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告 5.3 拟订再验证方案周期： 当灭菌时间、灭菌设备发生变化，或是沉降菌定期监控的数据有负面趋势的情况下，应按照前期验证采用的方法对臭氧灭菌进行再验证，或根据实际情况修补验证方案后进行再验证，以确认灭菌效果。 5.4 验证结果总评定： 5.4.1 质保部负责收集各项验证，试验结果报验证小组。验证小组负责对验证结果进行评审，做出验证结论，发放证书，并对验证结果进行评审填入“验证结果完整性总评价记录表” ,其内容包括： 5.4.1.1 验证结果是否有遗漏? 5.4.1.2 验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据、是否经过批准？ 5.4.1.3 验证记录是否完整？ 5.4.1.4 试验验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验? 5.4.1.5 偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验? 5.4.2 验证结果总评价与会签: 5.4.2.1总评价： 5.4.2.2会签 6验证方案评价及最终批准： 6.1验证方案评价： 6.2验证方案最终批准： 洁净区臭氧灭菌验证实施与报告 第一部分 验证实施与记录 一