2009年内古自治区医疗机构药品补充采购生产企业递交企业.docVIP

2009年内蒙古自治区医疗机构药品补充采购生产企业递交企业材料和产品材料的要求及模板 1、生产企业需递交的资质证明文件： 表1 企业材料列表 装订顺序 材料名称 材料要求 标准格式 1 封面 见附件1 2 企业基本情况表 见附件2 3 报名承诺函 见附件3 4 法定代表人授权书 见附件4 5 被授权人身份证 复印件 6 《营业执照》 复印件 7 《药品生产许可证》（进口药品全国总代理商提供《药品经营许可证》） 复印件 8 《GMP认证证书》（企业全部证书）；《GSP认证证书》（进口药品全国总代理提供） 复印件 9 参加网上集中采购活动前两年无生产假药及其他不良记录的声明 原件 10 供货承诺函 见附件5 11 报名产品目录 见附件6 12 报名产品信息网上填报审核表 见附件7 13 进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明 复印件 备注： 以上材料按上述顺序装订成册。 《报名产品目录》要填产品序号，产品材料按产品序号叠放，具体要求见产品材料列表（表2）备注信息①、②。 委托药品需提供委托加工企业的营业执照、药品生产许可证 、GMP证书。 表2 产品材料列表 装订顺序 材料名称 材料要求 1 《药品生产批件》(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)和全部《补充批件》 复印件 2 药品价格信息表 原件（附件8） 3 质量标准 复印件 4 药品质量层次证明文件 复印件 5 产品说明书 复印件 6 包装 设计图复印件 7 标签 设计图复印件 8 提供不少于五省的中标通知书 复印件 备注： 每个品种的材料按生产批件、质量标准、说明书、包装、标签的顺序装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“001，002，003……”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放,每个品规对应一份产品资料。 产品说明书可以交复印件或原件，如交原件则必须贴在A4纸上，注意文字部分不要被粘贴。 将产品资料放在企业资料后面。 表3 产品质量参考信息 项目 装订顺序 材料名称 材料要求 标准格式 专利 1 获得专利品种的药品生产批件或注册证 复印件 附件9 2 发明专利证书 复印件 3 审定授权说明书（含发明专利说明书和权利要求书） 复印件 4 自治区知识产权局证明 原件 欧美认证 美国FDA认证或欧美CE、CGMP认证相关证书及证明材料 复印件 中药保护品种 1 属中药保护的该品种的药品生产批件或注册证 复印件 附件10 2 中药保护品种证书 复印件 西药一类新药 1 药品注册证、生产批件或药品标准颁布件 复印件 附件11 2 新药证书 复印件 备注： 以上资料单独装订成册，并在第一页的右上角写明对应产品的序号（与报名产品目录序号一至），放在产品资料的后面； 2、以上纸质材料均使用A4纸，要求每页加盖企业公章。 3、所有的资料按要求顺序装入档案袋中（一式一份），其中法定代表人授权书、报名产品目录表、企业基本情况表和报名产品信息网上填报审核表需单独递交一份以备审核。 4、材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称。 5、复印件要求清晰可认。 6、以上材料有标准格式的，要按附件所列的标准格式要求填写。 7、所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。 附件1： 2009年内蒙古自治区医疗机构 药品补充采购 企业资质材料 企业名称： 附件2： 企业基本情况表 企业名称： 2009年入围企业： 是 □ 否 □ 企业类型： 营业执照注册地区（填到市一级)： 注册地址： 企业注册资金（万元）： 法人代表： 企业联系电话： 企业传真： 联系地址： 邮编： 被授权人： 被授权人身份证号： 被授权人联系电话： GMP(GSP)证书编号：