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纯化水系统质量风险评估报告 起 草 人： 日期： 年 月 日 审 核 人： 日期： 年 月 日 批 准 人： 日期： 年 月 日 目录 1、目的 ………………………………………………………………………………………3 2、质量风险管理小组…………………………………………………………………… 3 3、简介………………………………………………………………………………………3 4、质量风险评估标准………………………………………………………………………4 5、质量风险评估 ………………………………………………………………………5 6、质量风险控制 …………………………………………………………………………6 7、质量风险审核和结论…………………………………………………………………6 1目的 通过质量风险评估，对于风险可能产生危害的严重度（S）、危害的发生可能性（P）和可测性（D）。该生产工艺主要的质量风险如下： （1）输送管道及储罐：如果未按规定时间对纯化水系统输送管道及储罐进行消毒处理，会存在污染水质的风险。 （2）自动控制：控制系统失灵，无法在线进行水质的合格控制，影响纯化水水质。 （3）加碱系统：输液碱管堵塞或蠕动泵损坏，导致电导率不合格、PH值超标。 （4）反渗透膜：如果长期使用染菌未及时清洗更换导致纯化水菌落数超标，影响产品质量。 （5）滤芯：如果超过规定时间未检测或未及时更换会存在污染水质的风险。 （6）人员：误操作或未按规定及时对水质取样检测，水质异常时不能立即发现，有可能会污染药品。 针对上述质量风险公司制定了一系列的控制措施，为了评价控制措施的有效性，提高质量风险识别的全面性，预防或降低质量风险的发生，需进行一次质量风险评估。 4质量风险评估标准 4.1风险发生的可能性（P） 风险发生可能性（P） 类别 标准 分数 罕见发生 发生频次为一年以上一次 1 偶尔发生 发生频次为每6个月一次 2 可能发生 发生频次每1个月1次 3 经常发生 发生频次每1个周1次 4 4.2风险发生的严重性（S） 风险发生严重性（S） 类别 标准 分数 可忽略 纯化水水质合格，各项指标都在警戒限内。 1 次要的 纯化水水质合格，但某项指标超过警戒限。 2 主要的 纯化水水质合格，但某项指标超过纠偏限。 3 严重的 纯化水水质多项指标不合格，结果会影响药品质量。 4 4.3风险发生的可测性（D） 风险发生可测性(D) 类别 标准 分数 始终检测到 有可靠检测手段，每次都检测 1 检测到可能性大 有可靠检测手段，定期检测 2 检测到可能性小 检测手段不可靠或检测频率低 3 检测不到 无检测手段或不检测 4 4.4质量风险等级标准 风险等级指数 RPN= 危害严重性指数值S × 危害可能性指数值P × 危害可测性指数值D 质量风险级别评价标准 风险评价结果 风险等级 风险控制 28～64 高等风险 应立即采取有效措施控制降低风险,在得不到有效控制之前，不得继续操作。 9～27 中等风险 须采取有效措施降低风险。 1～8 低等风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高。 5质量风险评估 工序 （系统） 序号 风险项目 风险详述 风险可能导致的结果 现有的风险控制措施 风险分析 风险 等级 S P D PRN 纯化水 1 输送管道及储罐 未及时消毒 污染水质 按照规定15天消毒一次 2 1 3 6 低等 2 自动控制 控制失灵 无法进行水质合格控制 每天检查，每年验证维护并检查 2 1 2 4 低等 3 加碱系统 管路堵塞，泵损坏 电导率不合格，PH超标 日常检查 2 1 2 4 低等 4 反渗透 未及时更换 水质不达标 按SOP规程进行清洗更换 2 1 2 4 低等 5 滤芯 未及时检测更换 水质受到污染 按使用规程检测更换 2 1 2 4 低等 6 人员 培训不到位 不能及时发现问题，影响水质判断 加强培训及日常检测 2 1 3 6 低等 6质量风险控制 工序 （系统） 序号 风险项目 风险 等级 采取降低风险的措施 采取措施后风险分析 风险等级 S P D PRN 纯化水 7质量风险审核和结论 通过本次质量风险评估，在现有的质量保证体系统下，纯化水系统无中等质量风险项目，纯化水质量是安全、有效、可靠的。 虽然通过本次质量风险评估，现有的质量风险得到了有效的控制，但是质量风险管理是一个持续的、动态的过程，对新