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新版GSP讲义 2011年12月 一、监督实施GSP的影响因素 1、相关法律法规 2、产业政策调整（规模化、门槛高） 3、行业格局变革 4、经营模式探索 5、技术应用进步 6、监管手段发展 二、行业模式的发展变化 1、电子商务 2、基药配送网络建设 3、工商代储代存 4、专业第三方物流 5、邮购 6、社会第三方物流 三、GSP修订的基本思路 1、规范药品供应链全过程（预防、控制的手段） 2、树立质量管理体系整体意识 3、建立质量风险防范机制 4、广泛适用性、原则性、通用性 5、与国际规范接轨 6、充分考虑区域发展差异 7、管理要刚性、硬件要强化 8、培养企业实施GSP的主动性 四、GSP基本的框架体系 1、总体采用总则与附录结合的形式 2、总则分为批发管理和零售管理，共227条 3、其中批发部分147条，零售72条，其他8条 附录的主要内容： （1）关于现代医药物流的企业 （2）药品经营企业信息化建设 （3）药品冷链物流管理等 五、GSP修订稿体现的特点 1、体现行为规范（凡是涉及经营、储存、运输、等环节的必须符合GSP） 2、对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发展 3、消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断链现象 4、提高企业GSP内审的要求 5、质量控制强化时效性和真实性 6、采用先进信息技术和现代化物流设施（信息系统全面改造） 六、新版GSP的实效性 1、实施目标的确定性 2、实施方式的自主性 3、实现方法的科学性 4、实施过程的验证性 5、实施内容的真实性 6、实施结果的有效性 7、实施效果的持久性 8、实施体系的改进性 ★七、新版GSP的主要改造内容 1、仓储设施条件（标准性） 2、温湿度调控系统（实效性） 3、★温湿度监控系统（真实性） 4、★信息系统（功能全面化、流程科学化、质量控制自动化） 5、★冷链设施与管理（实施可控追踪） 6、运输、设施与管理（专业化） 7、★文件管理体系（系统化与企业管理相符合） （一）监督实施GSP的理念发展（被动质量—主动控制） 1、对药品流通模式的发展导向 ① 扶持规模化 ②推动集约化 ③支持现代物流 ④鼓励零售连锁 ⑤电子监管信息化 2、明确药品经营企业的责任与义务 ①保障人民群众用药安全的有效 ②保证药品供应的稳定及时 ③主动规范药品的流通秩序 ④承担政府药品战略储备与应急 3、★GSP认证检查方法的改进 ①检查质量体系的运行效果 ②全面核查商流、物流、资金流 ③注重票、货、帐的追踪检查 ④重点核查计算机系统（数据逻辑性、功能性） ⑤检查企业实施GSP的有效性 ⑥计算机应用系统功能的审核 ⑦经营管理数据真实性分析验证 ⑧储运温湿度设备及数据核实 ⑨管理文件的实效性检查 4、强化检查员的专业知识 ①医药行业发展趋势与监管动态 ②计算机信息 ③财务基础知识（发票流向、资金往来等等） ④现代化物流管理 （二）批发企业的理论发展探索 1、质量管理体系的构建 ①企业经营模式的变化 ②企业组织机构的组成 ③质量管理文件的重建 ④质量管理负责人的权利、义务、职责 ⑤质量管理机构的作用 ⑥设施设备的改造 ⑦物流技术与信息化系统应用 ⑧质量内控制机制的建造与效果 2、质量管理机构的关键职能 ①建立质量管理体系的指导、监督实施 ②审核质量管理体系，实施GSP内审 3、质量管理文件 ①全面涵盖企业各项管理活动 ②切实与企业管理实际相结合 ③符合国家法律法规及GSP ④必须严格遵照执行 ⑤有效发挥作用 4、质量管理关键岗位 ①企业负责人 ②质量负责人 ③质量管理机构负责人 ④质量管理员 ⑤☆高风险品种相关岗位人员（特殊药品、危险类、冷链等要求专业、强制培训） 5、★质量管理关系 ①GSP规范的文本、企业业务经营与物流活动 ②GSP实施的第一责任（企业法人、企业负责人） ③GSP具体实施的关键责任（购进、销售、存储、运输、物流) ④GSP监督实施责任（质量管理机构负责人） 6、GSP的内部评审 （评审要求需高于GSP） 7、GSP的外部审核 ①目标：审核供应链全过程质量控制效果 ②对象：供应商、下游分销商、物流承包商 ③内容：质量管理体系与服务质量 ④重点：软性管理、设施条件、实施效果 ⑤方式：资料审核、现场评审 ⑥作用：优化供应量渠道、保证质量控制的稳定性和一致性 8、★质量管理档案的内容： ①经营品种 ②购进单位及购进单位销售人员 ③销售客户及其采购人员 9、质量管理档案的作用 ①依法经营的保障 ②质量问题判断的依据 ③质量有效控制的基础 ④质量管理资料的累积 ⑤企业规范管理的证明