药品医疗器械管理法律制度课件.pptVIP

药品医疗器械管理法律制度 刘鑫 法律与医学杂志 药品管理法律制度 药品管理中存在的问题 一药多名 药价虚高 假药、劣药多 药品监管力度不够 药品管理法律制度 药品管理法 广义理解：与药品管理相关的法律、法规、部门规章 狭义理解：指《中华人民共和国药品管理法》 药品管理法律制度 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理法律制度 相关法律法规 中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施办法 药品注册管理办法 药品说明书和标签管理规定 医疗广告管理办法 药品管理法律制度 药品管理法的基本情况 1984年9月20日第五届人大常委会第七次会议通过 2001年2月28日第九届人大常委会第二十次会议修订，2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布 2001年12月1日起施行 包括10章106条 药品管理法律制度 与医疗机构有关的内容 不得自行调配、生产药物； 进药途径规范、合法，药物提供者具有合法资质和手续； 注意识别假药、按假药处理的药、按劣药论处的药； 医疗机构应注意对储藏药品的管理； 药价法定及患者对药品药价的知情权 乡医自配药物的案例 山东省青岛市某村妇女赵美卿，因腰间椎盘突出来到某医务室求医。医务员姜秀廷让其服用自制的中成药“通络散”。连续服用三天后，赵美卿突然剧烈腹痛，几小时后疼死于家中。死者家属认为“凶手”是姜秀廷自制的“通络散”。姜秀廷则辨称赵美卿之死与“通络散”关系不大。 据了解，姜秀廷自从注册医务室后，就宣传自己能治腰颈病，不少患者前来就诊。卫生局的工作人员说，姜秀廷的这些做法从未申报。 药品管理法律制度 以往我国对化学药品实行的是包括生产许可和批准文号许可的“双许可”管理，而中药饮片是“单许可”管理，只有生产许可，没有批准文号管理，标准体系不完善，造成中药饮片质量参差不齐，鱼龙混杂。 第7条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 药品管理法律制度 第31条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品管理法律制度 第48条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 假药案例 江西某医院门诊部使用假药 　　2005年8月，南昌市食药监局对八一大道某门诊部正在使用的部分药品进行了监督性抽验，经南昌市食品药品检验所检验，该单位购进的标示为吉林某药业公司生产的50盒“唐必康降糖宁胶囊”(批添加了西药成分“格列苯尿”，与国家标准不符，为假药；标示为通化某药业公司生产的50盒“云芝肝泰颗粒”(批号050201)溶化性不符合国家标准，为劣药。该门诊部非法获利近万元。 药品管理法律制度 第49条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 药品管理法律制度 违规会存在什么法律风险 发生危害引发医疗事故、医疗纠纷 没有发生明显危害的，患方以卫生室医疗欺诈提起诉讼，要求双倍赔偿 药品管理法律制度 关于药品不良反应 第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者