检验记录标准模板编制和使用要求(2013年6月).docVIP

检验记录标准模板编制和使用要求 一、检验记录标准模板的编制要求： 1、检验科室按专业类别分别制定各类检验记录标准模板，无特殊情况下，每个模板一般按照以下顺序依次编制： 项目名称、检验日期、标准规定、检测环境、检测方法、仪器设备信息（包括设备编号和校正情况等）、对照品制备、供试品制备、检测数据、计算公式、报告值、规定值、检验结论等。 2、为保证检验记录的真实性原始性规范性，如温湿度、取样量、检测结果等信息只可手写，不允许电脑打印，此部门内容在编制标准模板时统一使用下划线“ ”标识；其余如标准规定、检测方法等内容可以手写也可打印，此部分内容在编制时使用“（ ）”标识。 3、标准记录模板应按照《中国药典》《中国药品标准操作规范》的通用要求制定，无法涵盖所有专业和特例，每个人修订时，应尽量考虑全面，既符合规范要求，也要方便不同专业，不同检验者使用。 4、字体和格式： 为统一规范，标准模板编制时正文字体均采用“宋体”，字号为“小四”，行间距为“1.5倍”。 二、检验记录标准模板使用的基本要求： 1、检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 每个检验项目记录时均要求使用有受控编号的标准模板，使用时应在项目后标注受控编号以便溯源，并按照检验顺序或质量标准项目顺序依次汇总记录。 2、标准模板是对检验中记录内容提出的最低要求(即必不可少的记录内容)，记录内容只能增加，不可减少，多记不限。 检验人员使用时，如有特殊情况或反常情况，应根据实际情况酌情增加记录内容，不能因为模板中未包含而出现记录不完整情况； 标准记录模板按照《中国药典》通用要求制定，无法涵盖所有情况，考虑到每种方法和每个品种的检验操作存在差异，可对标准模板进行适当编辑，但不可调整每个模板中的记录顺序； 3、注册和复核的多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个检品编号的情况，其余编号可记为同检品编号××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。 4、标准模板中划横线的内容只可手写，不允许打印，括号中的内容可以手写也可打印；同时为与标准模板正文相区别，如系自行打印的内容，要求字体统一采用“楷体”。 模板编制时均使用了宋体的“小四”号字体，“1.5倍”行间距，实际使用时，检验者可根据个人使用习惯，调整字号和行间距大小，但不可以改变字体； 5、原则上每页仅记录一个检验项目，检验项目内容较多的可以跨页。当上一检验项目记录内容较少时，紧接的下一检验项目如能在当页写完所有内容，则可以在当页记录，但如果紧接的项目不能在当页写完，则必须另起一页书写； 6、标准记录模板按照《中国药典》通用要求制定，无法涵盖所有检验项目和特例，因此“ZS-YSJL-001实验原始记录”为兜底的通用型模板，当所有标准模板均不适用时，检验者可以根据质量标准，参照模板编制要求，在此通用性模板基础上自行设计使用。 7、标准物质在模板中均设计名称为对照品，实际使用时，对照品、对照药材、标准品，可以自行调整，使用多个标准物质的，可以自行复制增加记录内容； 8、模板中，仪器型号和仪器编号、天平型号和编号，全部用画线方式设计，不允许电脑直接打印，实际使用中可以采用直接书写，或者自行将本科室所有同类型仪器型号和编号打印列出，每次操作时，根据实际使用选择打“√”； 9、部分项目，有多种情况并列，如酸碱度测定、不溶性微粒等，同时有液体样品和固体样品，模板设计中全部列出，根据实际使用选择打“√”； 10、相同检验项目，可能出现有时需要使用天平，有时不需要，模板设计中一般均设计有天平使用记录，实际使用时，如未使用天平，在天平记录上画“/”即可；同样，如模板中部分参数在实验中未用到，请在相应栏目上划“/”即可。 三、对部分检验项目记录的要求 1、理化鉴别项目，应记录简要的操作过程，包括所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。其中如取样量记录准确至具体的量值数据，则应增加天平使用信息的记录； 2、装量差异和重量差异，装量和最低装量，有多个剂型涉及，分别有重量法和容量法，药典一部和二部也有不同，模板均按照最多检查数量来设计，并设计了多种形式，使用时根据剂型要求和操作习惯，自行选择模板，自行调整。检查样品数量少于模板设计数量时，可以将多余的删除； 3、酸碱度测定，应记录校正用标准缓冲液名称、批号或效期、校正值或校正情况； 4、对于氯化物、磷酸盐、砷盐等检查法，若供试品溶