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化学原料药供应商审计内容 一、供应商审计概念： 审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。 一、???????? 供应商审计内容 1、资质的符合性 ?? ●药用物料 ??? -原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件 ??? -中国药典辅料：生产许可证，生产批件 ? ●药包材 ??? -已有国家标准的：《药包材注册证》 ??? -未有国家标准的：国家食品包装标准 ? ●进口药品 ??? -质量评估的符合性 ??? -物料质量的符合性 质量评估的符合性 2、供应商系统评估 ???? -厂房、设施、设备的条件 ???? -质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器） ???? -人员及培训 ???? -产品质量 ???? -供货能力 ???? -企业信誉 ???? -协作态度 ??? 3、物料质量与标准的符合性 ???????? 供应商供货标准与验收要求标准 ???????? 实物与标准的符合性 ???? -小样检验 ???? -试机 ???? -工艺试验 ???? -批量检验 ???? -批量工艺验证 三、供应商动态管理 （一）物料部、QA建立与供应商的信息联系 1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。 2、在供应商生产条