《药品经营许可证》（零售）发证审批事项公开信息表.docVIP

《药品经营许可证》（零售）发证审批事项公开信息表 事项基本信息 事项名称 《药品经营许可证》（零售）发证 事项类型 ■行政许可事项 □非行政许可事项 □服务事项 事项属性 □即办件 ■承诺件 □上报件 □其它 受理单位 承德市食品药品监督管理局 办理地点 承德市双桥区大石庙镇偏岭海达综合楼 许可依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》第14、15条 （2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第12条 （3）《药品经营许可证管理办法》 （4）《药品经营质量管理规范》 （5）《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》； （6）《河北省药品监督管理局关于印发〈河北省开办药品零售企业验收实施标 准〉的通知》； （7）《河北省食品药品监督管理局关于印发河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序和河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准的通知》 （8）《承德市食品药品监督管理局关于促进发展药品零售连锁经营的通知》 审批数量及方式 无数量限制。 受理条件 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售（连锁）企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置规定： （一）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人； （二）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）10个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》； （三）具有保证所经营药品质量的规章制度； （四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； （五）开办药品零售连锁企业和开办药品零售企业具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人和企业质量管理机构负责人应是执业药师。 （六）具有与所经营药品相适应的营业场所：市区为80 M2以上，县城为60 M2以上，农村为40M2以上（以上面积为使用面积，零售（连锁）企业门店的营业面积的准入标准可适当放宽）。 （七）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的经营场所、常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用装置和设备； （八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （九）具有符合《药品经营质量管理规范》的药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 （十）具有能够配备满足当地消费者所需药品的经营能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。 国家对经营第二类精神药品、医疗用毒性药品另有规定的，从其规定。 4申请材料 一、筹建需提供资料：（书面资料和电子版同时提供） 1、开办药店申请书 2、药品经营许可证申请表； 工商核名原件和复印件。 药店负责人； 药店负责人身份证药店负责人职称证书、注册证书拟使用房屋证明复印件； 房屋位置图及平面图 10、药店负责人质量负责人 11、药店负责人负责人、申请验收时提交材料 （1）验收申请（） （） 许可程序 （1）申报材料； （2）受理申请； （3）审核批准筹建； （4）企业进行筹建； （5）申请验收，提供验收材料； （6）现场验收； （7）核发《药品经营许可证》。 承诺许可期限 申报材料受理后，30个工作日审核批准筹建。企业6个月内完成筹建。筹建完成后，提出验收申请，15个工作日内安排现场验收，验收合格的核发《药品经营许可证》。 收费标准 不收费。 收费依据 联系电话 0314-2062384、2108136 备 注 联系人姓名 李美俊、舒婷 所在部门 承德市食品药品监督管理局药品流通监管科 联系人电话 0314-2062384、2108136 E-MAIL Shichangke1@126.com