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受控状态 　 SHLG/CE.JS-01 CE文件清单 拟 制 日 期 2007年9月20日 审 核 日 期 2007年9月20日 批 准 日 期 2007年9月20日 版 号 A 生效日期 2007年10月1日 有限公司 CE技术文件清单 序号 编 号 名 称 1 SHLG/CE.JS-01 CE文件清单 2 SHLG/CE.JS-02 企业简介 3 SHLG/CE.JS-03 关于欧洲代表声明 4 SHLG/CE.JS-04 产品描述 5 SHLG/CE.JS-05 产品风险分析 6 SHLG/CE.JS-06 CE符合声明 7 SHLG/CE.JS-07 基本安全要求点检查 8 SHLG/CE.JS-08 标准的符合性 9 SHLG/CE.JS-09 市场反馈或用户抱怨的分析报告—警戒系统 10 SHLG/CE.JS-10 标签及使用说明 11 SHLG/CE.JS-11 产品规格和结构 12 SHLG/CE.JS-12 加工过程及测试检验审查书 13 SHLG/CE.JS-13 特殊过程 14 SHLG/CE.JS-14 包装材料 15 SHLG/CE.JS-15 临床分析报告 受控状态 　 SHLG/CE.JS-02 企 业 简 介　 拟 制 日 期 2007年9月20日 审 核 日 期 2007年9月20日 批 准 日 期 2007年9月20日 版 号 A 生效日期 2007年10月1日 有限公司 企 业 概 况 受控状态 　 SHLG/CE.JS-03 关于欧洲代表声明　 拟 制 日 期 2007年9月20日 审 核 日 期 2007年9月20日 批 准 日 期 2007年9月20日 版 号 A 生效日期 2007年10月1日 有限公司 关于确定欧洲代表的声明 本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。 职 位 签 名 日 期 受控状态 　 SHLG/CE.JS-04 产 品 描 述 拟 制 ****** 日 期 2007年9月20日 审 核 ****** 日 期 2007年9月20日 批 准 ****** 日 期 2007年9月20日 版 号 A 生效日期 2007年10月1日 有限公司 产 品 描 述 一、产品性能特性: “”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合的作用。 二、产品适用范围： “******”(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。 三、产品主要技术性能及参数： 1、产品命名： 1．1产品通用名：****** 1．2产品商品名：****** 2、产品成份： 2．1粉状产品由组成 2、2膏状产品由组成 3、产品形式与规格： 3．1产品形式： 膏状、粉状 3．2产品规格: 1） 粉状： 膏状：， 4、主要技术性能及参数: 4、1产品外观: 粉状产品为。 膏状产品为。 4、2产品装量: 粉状产品装量应符合下表规定 产品标示装量 装量差异限度 0.5g～1.5g ±8% 1.5g～6.0g ±7% 6.0g以上 ±5% 膏状产品装量应符合下表规定 产品标示装量 单个产品实际装量 20g以下 不得少于标示量的93% 20g～50g 不得少于标示量的95% 50g以上 不得少于标示量的97% 4、3粒 度: 粉状产品：。 膏状产品：。