110份中成药说明书的调查分析.pdfVIP

Mn州·zgys·org 科技交流 1 10份中成药说明书的调查分析 陈伟 穆秀珍 马金兰 (中国医学科学院肿瘤医院北京100021) 关键词 中成药；药品说明书；存在问题 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2009)05-0676432 (国食药监注[2006]283号)通知，对化学药品和中成药核准R期、药品名称、性状、功能主治、用法用量、贮藏、 的说明书内容和格式进行了详细的规定…。为了了解中成 包装、有效期、批准文号、生产企业各项在所调查的说明书中 药说明书的现状，进一步提高中成药说明书质量，加强中成 都没有缺失，比较规范。成分、核准日期、规格、执行标准各 药说明书对于医生临床用药、药师指导患者用药和患者服用 项有部分说明书缺失，国家药监局颁布《内容书写要求》规 非处方药的指导作用，本文对我院110种中成药说明书进行 定处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中成药一 了调查分析，分析了目前中成药说明书的现状和存在的问 级保护的品种，可不列此项，个别说明书缺失说明书核准日 题，并提出了进一步完善中成药说明书的建议。 期，此项说明了国家药监局核准说明书的日期，厂家应该予 1资料与方法 以注意。另外，个别说明书没有注明药品规格和执行标准。 虽然只有少数说明书缺失不良反应、禁忌、注意事项，但多数 1．1资料来源 都以尚不明确来进行该项的表述，说明厂家对这i项内容的 110份药品说明书来自我院所用中成药，其中口服药普 研究不够。药物相互作用、临床试验、药理、毒理等项缺失较 通片剂14份，口服液lO份，胶囊剂24份，丸剂30份，颗粒 为严重。此外，有的说明书不够规范，将药理作用一项写成 剂9份，注射剂12份，外用药制剂2份，其他制剂9份；其中 作用。 非处方药26份，处方药84份。 3讨论 1．2调查分析方法 3．1药理和毒理 以国家药监局颁布的规范为标准，国家药品监督管理局 中成药说明书中药理和毒理项缺失严重，特别是毒理研 下发《中成药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说 究，所有调查说明书中，只有2．73％说明书包含毒理研究， 明书格式》)、《中成药、天然药物处方药说明书内容书写要 说明厂家对于中成药的药理，特别是毒理研究不够重视，研 求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中成药、天然药物处 究不够，建议厂家加强对中成药药理和毒理的研究，进一步 方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》)结合临 明确中成药作用机制，指导临床用药。 床实际需要和患者需求进行综合比较分析。 3．2不良反应 2结果与分析 不良反应是药品说明书中非常重要的信息，对于用药后 中成药说明书调查结果见表1。 出现不良事件的患者，医生需要参考说明书中记载的不良反 表1 中成药说明书调查结果