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目 录 第一部分 标准对文件的要求 第二部分 对质量管理体系文件要求的一般解释 一、文件化的质量管理体系 １、文件的价值 ２、质量管理体系文件类型 ３、如何把握文件的范围和详略程度 二、质量管理体系文件文件编写的基本要求 １、质量管理体系文件的总体设计 ２、编写质量管理体系文件的基本要求 ３、质量管理体系文件编写的程序 第三部分 文件编写指南 第四部分 文件控制 1、标准对文件的要求（一） 3.7.2 文件 document 信息（3.7.1）及其承载媒体 示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。 注１：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 注２：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。 注３：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。 1、标准对文件的要求（二） 3.7.3 规范 specification 阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2) 注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品(3.4.2)有关（如：产品规范、性能规范和图样）。 3.7.4 质量手册 quality manual 规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2) 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 1、标准对文件的要求（三） 3.7.5 质量计划 quality plan 对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.7.2) 注１：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。 注２：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。 注３：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。 1、标准对文件的要求（四） 3.7.6 记录 record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2) 注１：记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据。 注２：通常记录不需要控制版本。 3.7.1 信息 information 有意义的数据 文件的价值 （9000标准2.7.1条款 ） 文件能够沟通意志、统一行动，其使用有助于： a)满足顾客要求和质量改进； b)提供适宜的培训； c)重复性和可追溯性； d)提供客观证据； e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。 质量管理体系中使用的文件类型 （9000标准2.7.2条款 ） 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划； c)阐明要求的文件，这类文件称为规范； d)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样； f)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。 9001标准的要求（一） 1、（引言）统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 2、（4.1 总要求）组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 3、4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。 注１：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注２：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 注３：文件可采用任何形式或类型的媒体。 9001标准的要求（二） 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见