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竞争性分析 一、国内细胞培养、细胞融合行业分析 两大单抗生产技术壁垒为：上游技术——哺乳动物细胞大规模培养下游技术——单抗药物分离纯化国内上游工业化技术? 在国内，培养方式大多采用微载体培养，连续灌流和流加培养产业化工艺尚在形成中。? 国内很多实验室，真核细胞中抗体表达量在1mg/L以下，很难用于生产，只有个别实验室在对载体进行改造后，抗体表达量达到60-100mg/L。我国动物细胞培养规模普遍在80L以下，个别抗体及疫苗生产达到500L。? 我国只有中信国健和百泰生物进口的动物细胞培养反应器的规模达到国外水平，而其它单位范围器规模较小（300L），这种规模只相当于国外的二级细胞种子罐。 国内工业化纯化技术? 国内由于容纳缓冲液与分离介质的容器容积有限制等原因，目前抗体纯化的下游加工处理能力逐渐跟不上细胞培养量的提高。色谱操作由于处理能力受限，同一批细胞培养物只能通过不断循环加工处理才能完成。因此，在近几年，机械设计创新可能是解决问题的主要方法。随着分离纯化技术的进一步发展，一些依赖于非色谱纯化技术如选择性沉淀或高选择性的液-液分离技术的出现，或将是解决问题的另一个方向。医院终端的销售数据显示，中国正处于抗体药物快速发展的起步阶段。单克隆抗体药物从无到有，在国内医药市场发挥越来越重要的作用。目前我国单抗市场规模超过十亿元，并且每年以50%以上的速度递增。国内生产单抗的公司突破上游技