(青霉素线)专业技术GMP培训试卷.docVIP

（青霉素生产线）专业技术培训考试卷 姓名： 部门： 分数： 一.填空题（每空2.5分/共100分） 1. 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事_______________、____________、强污染性、______________及有特殊要求的药品____________________和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 2.? 生产___________等高致敏性药品必须使用________的厂房与设施，___________应保持相对________，排至室外的废气应经______________并符合要求，排风口应__________其它空气净化系统的进风口； 3.空气洁净度级别相同的区域，______________的操作室应保持相对负压。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理________________交叉污染时，其空气净化系统__________________。 4.生产β-内酰胺结构类药品应使用___________和_________空气净化系统，并与其他药品生产区域_______________。 5.青霉素毒性小，除局部刺激外，主要是______________。 6.________________为青霉素最常见最严重的反应，发生率在5%-10%。常见的过敏反应表现为_________、___________、___________、血管神经性水肿、___________等。 7.严重的过敏性休克发生率约_____________左右，其症状表现为喉头水肿、___________、______________、循环衰竭、________和_________等，如不及时抢救，可危及生命。 8.青霉素不稳定，可分解为__________________和_____________，青霉噻唑酸可聚合成青霉噻唑酸聚合物，与多肽或蛋白质结合成______________________，为一种______________，是产生______________的最主要原因；青霉烯酸还可与体内半光氨酸形成________________---_________________，与血清病样反应有关。 9.为防止各种过敏反应，应避免___________应用，应_______________过敏史，进行青霉素____________试验，反应_______者禁用。 10.警惕个别人在皮试过程中出现________。更换青霉素批号应____________皮试。一旦发生过敏性休克，立即皮下或肌注0.1%______________0.5-1.0ml,严重者应稀释后缓慢________________。 一.填空题（每空2.5分/共100分） 1. 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 2.? 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口； 3.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 4.生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。 5.青霉素毒性小，除局部刺激外，主要是过敏反应。 6.过敏反应为青霉素最常见最严重的反应，发生率在5%-10%。常见的过敏反应表现为药热、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、哮喘等。 7.严重的过敏性休克发生率约1/10000左右，其症状表现为喉头水肿、肺水肿、呼吸困难、循环衰竭、抽搐和昏迷等，如不及时抢救，可危及生命。 8.青霉素不稳定，可分解为青霉噻唑酸和青霉烯酸，青霉噻唑酸可聚合成青霉噻唑酸聚合物，与多肽或蛋白质结合成青霉噻唑酸蛋白，为一种速发的过敏原，是产生过敏反应的最主要原因；青霉烯酸还可与体内半光氨酸形成迟发性致敏原---青霉烯酸蛋白，与血清病样反应有关。 9.为防止各种过敏反应，应避免局部应用，应详细询问过敏史，进行青霉素皮肤过敏试验，反应阳性者禁用。 10.警惕个别人在皮试过程中出现休克。更换青霉素批号应重新做皮试。一旦发生过敏性休克，立即皮下或肌注0.1%肾上腺素0.5-1.0ml,严重者应稀释后缓慢静注或滴注。