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器械临床试验质控核查表
项目名称： 申办方： 所属专业： 主要研究者： 基本要求 质控检查内容 是 否 备注 研究人员 研究人员职责分工与授权表相符 知情同意 知情同意日期是否在参加临床试验治疗开始之前 受试者与实施知情同意的研究者签字是否在同一时间 若受试者为文盲或本人不能签字，ICF上有无家属及中立见证人的签字，签字日期是否一致 病史上有无签署ICF的相关记录，日期是否与ICF上一致 方案执行 入选、排除标准、随机盲法是否符合方案要求规定 受试者是否按方案要求进行相关访视、用药、检查（实验室、影像学、体格检查等） 器械管理 试验器械的接收、保管、使用、归还登记是否完整规范 是否由经授权的研究护士或研究者专人专管 存放温湿度是否符合标准、记录是否完整规范 是否存放在指定专用地方（防火防盗防挪用） 试验专用器械是否仅用于该临床试验的受试者 器械用法是否遵照试验方案 使用试验器械的病人的病史上是否有相关记录 SAE 是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》 是否在24小时内报送SFDA、申办方，递交我院伦理委员会、药物临床试验机构 对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续的“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送SFDA、申办方，递交我院伦理、药物临床试验机构 监查员 监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行核查 监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录 是否定期提交该试验的监查报告，报告中内容是否与机构质控检查结果相符 监查员是否对试验器械定期检查，确保试验器械的正常使用 核查人员意见
核查人员签名：__________ 日期：________________
研究人员签名：__________ 日期：________________ 整 改 情 况 反 馈
核查人员签名：__________ 日期：________________
研究人员签名：__________ 日期：________________
药物临床试验机构文件（机构办公室）
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