吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则 - 北京市药品监督管理局.docVIP

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范吻（缝）合器（以下简称吻合器）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前对吻合器的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为Ⅱ类吻合器。根据使用目的不同，本指导原则适用的吻合器可分别归类为6808腹部外科手术器械（例如：一次性使用直线型吻合器及组件、一次性使用弧线型吻合器及组件、一次性使用直线型切割吻合器及组件）和6809泌尿肛肠外科手术器械（例如：一次性使用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件）。 目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。其它具备吻合功能的产品在设计、功能与预期用途方面与上述产品差异较大，有些产品甚至处于临床早期应用阶段，如皮肤缝合器、腔镜下使用吻合器未收录在本指导原则内。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 吻合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构性能和预期用途为依据命名。一般情况下，按照是否重复使用将吻合器分为重复使用和一次性使用两类，两类吻合器的结构和功能基本相同。重复使用吻合器又包括完全重复使用和仅仅吻合器器身重复使用两种。前者目前已退出市场，后者将吻合器控制击发部分（即器身）设计为可重复使用，用不锈钢等材料制成，可高温高压消毒，同时配有一定数量的一次性使用组件。这种组合使一台手术中一把吻合器使用多个吻合组件成为现实，大大降低了手术成本。 通常情况下，吻合器按照吻合后钉的排列形状和是否带有切割功能来命名。可重复使用的产品通用名称为“管型吻合器”、“直线型吻合器”、“直线型切割吻合器”和“弧线型吻合器”等。而预期一次性使用产品应带有“一次性使用”等字样。如“一次性使用管型吻合器” 、“一次性使用直线型吻合器”、“一次性使用直线型切割吻合器”、 “一次性使用弧线型吻合器”等。其中管型吻合器又按照用途不同分为管型吻合器（消化道）和肛肠吻合器（或称为痔吻合器）。 此外也允许企业在通用名称中冠以表示自身型号或企业特征的描述性词语等，如“KYWC系列一次性使用直线型吻合器”。 常见的产品名称举例： 一次性使用吻合器： 一次性使用管型吻合器及组件 一次性使用直线型吻合器及组件 一次性使用弧线型吻合器及组件 一次性使用直线型切割吻合器及组件 一次性肛肠吻合器及组件 重复使用的吻合器： 管型吻合器或管型吻合器及组件 直线型吻合器或直线型吻合器及组件 肛肠吻合器及组件 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 通常情况下每一副完整的吻合器最基础的组成是钉砧、器身和组件。钉砧又名抵钉座。组件是对吻合器中可更换部分的总称，通常包括钉仓、推钉片和吻合钉。具备切割功能的组件通常称为吻切组件。不具备切割功能的吻合器组件习惯称为吻合组件。在本指导原则中统一称为“组件”。 在此基础上为了实现特定的功能或者增加器械的安全有效性，制造商会增加一些其他组成。如用来固定被吻合组织的定位针，用来防止二次击发的保险机关以及调节螺母等等。以下将分别介绍。 2.典型吻合器产品结构示意图 （1）一次性使用管型（消化道）吻合器 一次性使用管型（消化道）吻合器 （2）一次性使用直线型吻合器及组件 6.器身 7.关闭柄 一次性使用直线型吻合器及组件 （3）一次性使用直线型切割吻合器及组件 4.组件（切割） 一次性使用直线型切割吻合器及组件 （4）一次性使用弧线型切割吻合器和组件 1.刀砧 2.钉仓罩 3.钉仓 4.推杆 5.支架 6.释放钮 7.击发把手 一次性使用弧线型切割吻合器和组件 (5)一次性使用肛肠吻合器及组件 一次性使用肛肠吻合器及组件 （三）产品工作原理 吻合器工作原理与订书机相似，故其总称为Stapler。 吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位