富硒浓缩六味地黄丸的中间体目录及设备清洁规程.docVIP

富硒六味地黄丸的中间体目录 文件目录 文件编号 浓缩六味地黄丸质量标准 ?SMP－QMP100600 浓缩六味地黄丸中间产品质量标准 ?SMP－QMP200600 茯苓质量标准 SMP－QMP302100 熟地黄质量标准 SMP－QMP305600 山茱萸质量标准 SMP－QMP305700 牡丹皮质量标准 SMP－QMP305800 山药质量标准 SMP－QMP305900 泽泻质量标准 SMP－QMP306000 口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准 ?? SMP－QMP500500 茯苓检验操作规程 SOP-QOP402100 熟地黄检验操作规程 SOP-QOP405600 山茱萸检验操作规程 SOP-QOP405700 牡丹皮检验操作规程 SOP-QOP405800 山药检验操作规程 SOP-QOP405900 泽泻检验操作规程 SOP-QOP406000 生产富硒六味地黄丸的设备清洁规程 99066型润药机清洁规程????????????????????????????? SOP-CLP00300 ZKF-3型粉碎机组清洁规程????????????????????????? SOP-CLP00900 CH-200A型槽形混合机清洁规程???????????????????????? SOP-CLP01000 WZ-1000单效浓缩器操作规程 SOP-CLP01200 DT3m3型多能提取罐清洁规程????????????????????????? SOP-CLP01300 SJN1000B型双效节能浓缩器清洁规程??????????????????? SOP-CLP01500 CLH-30型炼药机清洁规程 SOP-CLP03100 YUJ-17型制丸机清洁规程??????????????????????????????? SOP-CLP03200 TG1000型糖衣锅清洁规程?????????????????????????????? SOP-CLP03400 TWM-30A型微波干燥灭菌机清洁规程 SOP-CLP03500 YPJ型胶囊抛光机清洁规程????????????????????????????? SOP-CLP04000 CH-200型三维运动混合机清洁规程 SOP-CLP05300 六味地黄丸半成品工艺及检查 按照比例称量六味地黄丸浸膏、丹皮酚和混合粉。将丹皮酚加在95%的乙醇中，加热至完全溶解。一般按照0.19g溶解于1ml95%的乙醇中来进行溶解。将以上物料混合制成将药粉制成不粘手、不粘器壁、无粉团、湿度适宜的可塑性药坨。 ?炼药：将合坨好的药坨在炼药机中炼制两遍，使其混合均匀。 湿丸 1 性状：取本品100丸平铺于白纸或白瓷板上，在自然光或75W白炽灯60cm下，距丸剂中心30cm处，目视观察应为黑色的丸，无槽沟、尾巴，丸丸之间不得粘连，并不得有明显的畸形丸；味微甜、酸、略苦。 2 丸重：每10丸重1.9-2.0 g。 ?选丸：收集第二筛网出料口的湿丸为符合规定的湿丸，应大小一致。 ?补过的湿丸：：取本品照1法操作，应为黑色的丸，大小一致，表面圆整均匀。毛丸 ???性状: 取本品照1法操作，应为棕褐色的丸，圆整均匀，不得有糊丸、裂丸，味甜、酸、略苦。水分:不得过5.0% 溶散时限:不得过100分钟 富硒浓缩六味地黄丸验证知识： （一）验证条件 二）验证依据文件 三）生产工艺简述 （四）工艺流程图 （五）验证内容 ? 该品种涉及到的厂房设施，设备、大型检验仪器等验证已完成； 空气净化系统、工艺用水、压缩空气等验证已完成；衡器、仪表、计量器具地均已经检定、检验方法验证已完成。主要原辅料供应商已经审核 参与验证生产所有管理人员、生产操作人员、检验人员以及有关辅助人员，均已接受GMP及药品管理法培训，企业通用管理规程、与各自有关的管理规程，微生物基础知识及微生物污染的防范培训，所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程，岗位操作培训，生产过程质量控制培训，并经考核合格,持上岗证上岗。