工艺验证及清洁验证201003（钱应璞）.pdf

工艺验证及清洁验证 工艺验证 工艺验证及清洁验证 工艺验证 (Process Validation) (Process Validation) 钱应璞 qyph@ qyph@ 2010年3月4 日 2010年3月4 日 武汉 武汉 工艺验证的基本概念 欧美工艺验证的有关内容 工艺验证(PV)的定义 欧盟、WHO 验证指南、ICH Q7A – API生产的GMPs. 工艺验证：指设备正常介质供应条件下，在工 设计确认（DQ ） 艺运行参数下进行的验证。它一般包括PQ或 安装确认（IQ ） PV ，包括清洁验证； 运行确认（OQ ） FDA关于工艺验证的定义 性能确认（PQ) 工艺验证(Process Validation)就是建立一套 再验证 文件化的系统，确保某具体的工艺能够稳定 FDA 工艺验证指南（2008年11月新版草案） 地生产出符合预设标准和质量的产品(FDA 工艺设计 工艺验证指南总则1987) 。 工艺确认 Establishing documented evidence which 工艺监督(持续的工艺确认) provides a high degree of assurance that a 工艺确认 specific process will consistently produce a 设备稳定性(设备确认) product meeting its predetermined 批次一致性(性能确认) specifications and quality attributes 设备验证 钱应璞 3 钱应璞 4 欧美工艺验证的有关内容 验证的目的与前提 21 CFR 第11部分 工艺验证的目的 工艺验证的前提条件： 只适用于根据监管机构法规要求创建，修改，保 为系统控制提供文件 所有前期验证都已完 存，归档，调出或传送的电子记录… 化证据； 成；