ICS 11.120.10.doc

ICS?11.120.10 C 25 ????? SZJG 深圳经济特区技术规范 SZJG/T XXXXX—XXXX ????? 中药采购规范 ????? ????? ????? XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 深圳市市场监督管理局?????????发布 目????次 前言 II 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 1 4　人员资质要求和职业要求 2 5　中药采购的操作流程 3 6　入库验收的程序及质量要求 9 附录A（资料性附录）　 12 附录B（资料性附录）　 14 附录C（资料性附录）　 15 附录D（规范性附录）　 16 附录E（资料性附录）　 17 附录F（资料性附录）　 18 前????言 本技术规范按照GB/T 1.1-2009给出规则编写。 本技术规范由深圳市卫生和人口计划生育委员会提出并归口。 本技术规范文件为首次修订。中药采购规范 范围 本规范规定了中药采购人员的资质要求及职业要求、中药采购的操作规程和入库验收的程序及质量要求。 本规范适用于医疗机构、药品生产和经营企业对中药的采购，以及政府对药品生产经营企业、医疗机构的监督管理。 中药采购包括中药材、中药饮片和中成药的采购。 规范性引用文件 下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 《中华人民共和国药典》（一部）2010年版 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 中药 Chinese medicines 我国传统药物的总称，在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 中药材 Chinese materia medica 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 中药饮片 decoction pieces 中药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。 中成药 Chinese patent medicine 在中医药理论指导下，以中药为原料，制。folk medicine 少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的药物drugs sunshine procurement 通过网上采购信息平台进行公开、公平、公正限价竞价的药品采购活动。在同等质量条件下，由医药采购服务机构按规则制定限价范围，药品供应商在低于或等于该限价范围进行报价；高价者按规定逐次淘汰，低价者按价格由低至高排列，按比例确定入围药品品种，再由药品供应商通过网上采购信息平台与医疗机构签订供货合同。 《药品经营质量管理规范》Good Supplying Practice 在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。对所购的中成药和中药材、中药饮片的包装，饮片品种的真伪、质量的优劣进行全面检验，供应商应随货附送该批次药品采用的质量标准，并对合同、协议、发货票、入库通知单所列各项要求进行逐项检查，对符合要求的予以接受入库，对不符合的予以拒收，并建立相应的记录。 核对 验收人员根据原始凭证、购进发票、药品清单、入库通知书等所列药品名称、规格、剂型、数量、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家等各项要求进行逐项核对清点。 抽检 应按规定方法、批次、数量进行抽检。抽检原则为按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性，验收抽检数量为： 每批在5件以内要逐件验收100件以内的每次随机抽验5件大于100件的按5%随机抽验对符合要求的予以入库，对不符合的拒收，验收记录的要求必须建立完善、真实的验收记录验收记录内容包括购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内容验收记录保存不得少于年验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上应有药品的成分、适应或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。不得少于年验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和