北京市药品零售企业经营中药饮片.doc

北京市药品零售企业经营中药饮片 现场检查验收标准（试行） 第一条 为规范北京市中药饮片经营质量管理，保障公众用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法规、规章，结合本市实际情况，制定本标准。 第二条 本市行政区域内经营中药饮片药品零售企业的开办、换证、经营范围变更和监督管理及GSP现场检查适用本标准。 第三条 经营中药饮片的药品零售企业除满足新修订《药品经营质量管理规范》的相应要求外，还应满足本标准的有关要求。 第四条 经营中药饮片的药品零售企业在按照新修订《药品经营质量管理规范》建立本企业质量管理文件时，应同时按照GSP和本标准的要求，对中药饮片的质量管理进行要求并建立相应的文件，文件应当包括但不限于中药饮片质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。 第五条 经营中药饮片的药品零售企业应当配备与中药饮片经营规模相适应的专职质量管理人员： （一）应配备至少一名执业中药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关处方的审核、调配、核对等工作； （二）从事中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中药士以上职称或中药专业中级工（含）以上技术职称，或具有中药学专业中专（含）以上学历及三年以上相关领域工作经验； (三)营业时间内，执业中药师和中药学技术人员应当在岗。药学服务人员要佩戴有照片、姓名、执业资格、技术职称等内容的工作牌。中药调剂员应具有人力社保部门核发的《中药调剂员上岗证》； （四）药品零售连锁企业也可按《药品零售企业药学服务规范(试行)》的要求建立责任药师，负责相关处方的审核、调配、核对等工作。 第六条 经营中药饮片的药品零售企业中药饮片调剂区不得低于30平方米，并应当满足以下要求： （一）中药饮片的调剂区应与中药饮片储存区、生活辅助区、办公区及其他经营区域分开，有效隔离，同时符合有关温湿度和环境卫生的要求； （二）中药饮片调剂区除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入； （三）具有陈列饮片和处方调配的设施和设备； （四）经营需冷藏的中药饮片品种的，应当有专用冷藏设备。 第七条 经营中药饮片的药品零售连锁企业，配送中心中药饮片仓库面积不少于100平方米，经营中药饮片的单体药品零售企业中药饮片仓库面积不少于15平方米，同时还应当符合以下要求： （一）储存中药饮片应当设立专用的库房，与其他药品类仓库有效隔离。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护措施，防止非工作人员进入、货物被盗或混淆； （二）应按中药饮片包装标示的温湿度等条件储存；没有标示的，按药典或相关技术标准的要求储存； （三）经营需专门温度保存的中药材、中药饮片的，应当有与其经营品种及规模相适应的专用设备或设施； (四)储存中药饮片相对湿度为35%～75%； （五）具有监测温湿度、调控温度的设备，对存储环境进行监测； (六)对易串味、虫蛀、霉变、走油、变色及含挥发油类成分等中药饮片应单独阴凉保管或密闭保存； （七）药品零售连锁企业门店可以不设中药饮片仓库。 第八条 中药饮片不得直接堆放于地面储存，应采用货架存储并保证通风。不得采购无包装标识的中药饮片，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品标准、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 第九条 经营中药饮片的药品零售企业要坚持对中药饮片斗箱定期清斗，防止中药饮片质量变异或生虫。 第十条 储存中药饮片的容器内不得有串药、生虫、霉变、走油、结串等现象。 第十一条 经营中药饮片的药品零售企业中药饮片药斗的斗名要正名正字，标签和所存放中药饮片要相符。中药饮片装斗应当复核，不得错斗、串斗，防止混药。 第十二条 普通中药饮片装斗不超过八成满，细小种子类中药饮片装斗时不超过七成满。 第十三条 严格按照生产批号装斗，不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录，并在斗内放置标明饮片名称、批号、生产企业的标签。 第十四条 应严格按操作规程对零售场所柜台货架和仓库中的中药饮片定期进行养护和检查并形成记录，记录保存时间应符合GSP的有关规定。 第十五条 经营中药饮片的药品零售企业应当建立能够满足中药饮片经营管理全过程质量控制要求的计算机系统，能够实现中药饮片销售处方统方功能，对销售的中药饮片能够按品种、批号进行盘点。 第十六条 本标准由北京市食品药品监督管理局负责解释。