- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
《医疗器械经营企业(批发)验收标准现场检查情况表》-编号.doc
编号 检查内容 符合 不符合 现场记录 1 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。 2 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人,负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。 3 经营III类医疗器械的,经营II类医疗器械8个类别以上的,应设置质量管理机构(至少由质量管理机构负责人等3人组成)。 经营II类医疗器械8个类别及以下的,应配备至少1名专职质量管理人员(以下简称“质管员”),负责企业质量管理工作。
企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。 4 企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能,并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 5 企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。 6 企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。 7 质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业,下同)。
质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。 8 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。 9 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 11 质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职,无严重违反医疗器械法规行为记录。 12 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的,其年龄不得超过68周岁,并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。 13 申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员,并在职在岗,不得在其他单位兼职。
超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的,其年龄不得超过65周岁,并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。
企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。 14 从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员,应具有高中或中专学历,经有关培训并考核合格后上岗。
在国家有就业准入岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 15 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员,应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者,不得从事直接接触医疗器械产品工作。 16 经营II类医疗器械产品的,注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的,注册资金应不低于100万元人民币。
经营范围(II类和III类合计)超过8个大类后,每增加1个大类,注册资金应追加50万元人民币。
生产企业申领医疗器械经营企业许可证,生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置,注册资金总额应不低于500万元人民币。
经营所有2、3类医疗器械的,企业注册资金应在800万元人民币以上。 17 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。
经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的,经营场所面积不得少于100平方米(不含仓库,以房屋产权证建筑面积计,无产权证以使用面积×1.2计,下同);经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。 18 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜,陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的,应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。 19 企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库,仓库不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。
经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的,若仓库地址与经营场所同址或邻址(同一或相邻门牌号,下同),仓库面积不少于50平方米(含阴凉库,下同);若仓库地址与经营场所异址的,仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所);经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的,若仓库地址与经营
您可能关注的文档
- 2015硕士研究生《中国化马克思主义原理》入学考试大纲.doc
- 2015第五届上海国际减灾与安全博览会.doc
- 2015级博士.doc
- 2015级管理科学与工程硕士研究生.doc
- 2015级金融学专业指导性教学计划.doc
- 2015结构性心脏病治疗新进展西安论坛.doc
- 2015铁岭事业单位教师岗.doc
- 2015高三化学一轮复习名师精品--化学实验.doc
- 25、河中石兽.doc
- 271东海建设集团有限公司doc-东海建设集团招聘简章.doc
- 《GB/Z 44363-2024致热性 医疗器械热原试验的原理和方法》.pdf
- GB/T 16716.6-2024包装与环境 第6部分:有机循环.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44376.1-2024微细气泡技术 水处理应用 第1 部分:亚甲基蓝脱色法评价臭氧微细气泡水发生系统.pdf
- 《GB/T 44376.1-2024微细气泡技术 水处理应用 第1 部分:亚甲基蓝脱色法评价臭氧微细气泡水发生系统》.pdf
- GB/T 44376.1-2024微细气泡技术 水处理应用 第1 部分:亚甲基蓝脱色法评价臭氧微细气泡水发生系统.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44315-2024科技馆展品设计通用要求.pdf
- GB/T 44305.2-2024塑料 增塑聚氯乙烯(PVC-P)模塑和挤塑材料 第2部分:试样制备和性能测定.pdf
- 《GB/T 44315-2024科技馆展品设计通用要求》.pdf
- GB/T 44315-2024科技馆展品设计通用要求.pdf
- GB/T 39560.9-2024电子电气产品中某些物质的测定 第9 部分:气相色谱-质谱法(GC-MS)测定聚合物中的六溴环十二烷.pdf
文档评论(0)