《药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）》.doc

　　　　　　　　 　　　　　　　 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （零售企业） 申请单位：　　　　　　　　　（公章） 填报日期　　　　　　　年　　月　　日 受理部门： 受理日期：　　　　　　年　　月　　日 赣州市食品药品监督管理局 填表说明 1、本表适用于赣州市辖区内药品零售企业（单体药店、零售连锁门店）申请《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》核（换）发以及变更《药品经营许可证》许可事项申请GSP专项检查填报用表格。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 3、报送申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师资格证书、注册证书（或注册材料受理通知书）或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 5、经营方式分为单体零售和零售连锁。 6、药品零售企业经营级别划分为一、二、三级。 7、表中有“□”的选项，直接在选项后的“□”中打“√”。 8、申请核（换）GSP证书的企业不需填写附表4、5。 9、申请变更GSP证书的企业只需填写附表4。 10、申请补发GSP证书的企业只需填写附表5。  企业名称 注册地址 仓库地址 经营范围 (Ⅰ)乙类非处方药□ (Ⅱ)非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外）:中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□ (Ⅲ)非处方药，处方药（禁止类药品除外）:中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品□ 经营级别 一级 □ 二级 □ 三级 □ 开办 时间 职工人数 上年销售额(万元) 法定代表人 专业及学历 职称/执业资格 企业负责人 专业及学历 职称/执业资格 质量负责人 专业及学历 职称/执业资格 身份证号 专业及学历 职称/执业资格 身份证号 专业及学历 职称/执业资格 身份证号 联系电话 传真 企 业 自 查 情 况 县 级 食 药 监 局 初 审 意 见 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及及审查结果 审 查 意 见 经办人：　　　　　　　　　　 审 批： 年 　 月 　日（公章） 县 级 食 药 监 局 受 理 意 见 　　　　　　　　 经办人： 　　　 审 批： 年　　月　　日（公章） 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年　月　日 至： 年 月 日 组长： 组员： 市级食药监局审查 意见 经办人： 审 批：　　　　　　　 年　　月　　日 公示 情况 公示时间 公示形式 公示结果 自：　年　　月　　日 至：　年　　月　　日 市级食药监局审批 意见 经办人：　　　　　　　 年　　月　　日 负责人：　　　　　　　 年　　月　　日 审批：　　　　　　　 年　　月　　日 核 准 GSP 证 书 信 息 企业名称 注册地址 仓库地址 经营方式 GSP证书编号 发证日期 有效期至 认证 范围 (Ⅰ) 乙类非处方药□ (Ⅱ) 非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外）:中药饮片□ 中成药□化学药制剂□ 抗生素制剂□ 生化药品□ (Ⅲ) 非处方药，处方药（禁止类药品除外）:中药饮片□ 中成药□ 化学药制剂□ 抗生素制剂□ 生化药品□ 生物制品□ 附表1 GSP认证申报资料初审表 审查项目 审查结果 一、《药品经营许可证》和营业执照复印件 二、企业实施GSP情况的自查报告 三、企业负责人员、质量管理员人员和从业人员情况表 四、企业经营设施、设备情况表 五、企业药品经营质量管理文件系统目录 六、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图 七、企业经营场所和仓库的平面布局图 八、企业计算机系统及相关数据库情况说明 　　审查人：　　　　　　　　　　审查日期：　　　　年　　月　　日 注：本表由初审