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中国通用药网注册企业（机构） 注册资质递的文件编制说明 （一）注册企业按以下要求递交资质证明文件，并按以下顺序进行装订。 1、注册企业资质证明文件及装订顺序 （1）封面（附件1）； （2）授权书（附件2-1、附件2-2、附件2-3）； （3）《企业法人营业执照（副本）》复印件； （4）《生产企业许可证（副本）》复印件； （5）《GMP证书》复印件； （6）《GSP证书》复印件； （7）《税务登记证》复印件； （8）《组织机构代码证》复印件； （9）质量保证协议书原件； （10）注册产品信息汇总表（附件3-1、附件3-2）（另需提供电子版）； （11）注册产品资质汇总表（附件4）（另需提供电子版）； 以上文件和格式文本装订为一册。 2、进口产品国内销售总代理商资质证明文件及装订顺序 （1）封面（附件1）； （2）授权书（附件2-1）； （3）《企业法人营业执照（副本）》复印件； （4）《经营企业许可证（副本）》复印件； （5）进口产品国内销售总代理商代理协议书复印件； （6）质量保证协议原件 （7）注册产品信息汇总表（附件3-1、附件3-2）（另需提供电子版）； （8）注册产品资质汇总表（附件4）（另需提供电子版）； 以上文件和格式文本装订为一册。 3、注册产品资质证明文件及装订顺序（*为必须提交材料）（药品部分） （1）封面（附件5，*）； （2）插页（附件6，每一注册产品一份插页，*）； （3） 《药品生产批件医药产品注册证 （4）《药品药检报告书复印件 （5）《药品质量标准 （6）《药品说明书原件 （7）《药品注册商标》复印件（*）； （8）物价文件复印件（*）； （9）委托加工许可批准文件复印件 （10）接受委托加工企业营业执照、生产许可证复印件 （11）其他资质文件复印件（专利文件、中药保护品种文件等相关文件）； 每一产品的以上文件和插页，应排列在一起装订。 二、资质证明文件格式要求 1、注册企业（机构）递交的材料中企业名称、法定代表人、药品名称、剂型、规格等应保持一致，如出现不一致，应递交由相关职能部门出具的变更证明 2、注册品种是委托加工的药品，在递交委托方生产企业资质证明材料的同时，还应提交药监部门的委托加工许可批文及接受委托方的资质证明材料(包括营业执照、生产许可证、GMP证书等)，具体要求参见证明材料装订顺序表 3、药品代理商按规定作为注册企业（机构）参与时，需要提供代理商与生产企业的代理协议，代理协议应能证明代理商合法代理权利 4、资质证明文件应用中文编写，A4纸每份单独印制，其他语言形成的资料应翻译成中文，经公证部门公证后，加盖公证部门印章。每份资质证明文件必须清晰可辨，须保持完整；未经过删节，复印件应与原件一致。格式文本应使用不褪色工具书写或打印，内容不得修改。其中每份格式文本和文件均应加盖企业（机构）鲜章，装订成册后，每册加盖骑缝章，以示负责。 附件1： 注 册 企 业 资 料 企业名称： 日期： 年 月 日 附件2-1：（生产企业、经营企业） 委托书 中国通用医药电子商务有限公司： 兹委托我单位员工 ，身份证号 联系电话 负责我公司在中国通用药网平台进行操作、企业产品注册和报价事宜。 委托时间： 年 月 日 至 年 月 日 委托企业名称（签字盖章）： 法定代表人（签字盖章） 代表人居民身份证复印件 附件2-2：（零售药店） 委托书 中国通用医药电子商务有限公司： 兹委托我单位员工 ，身份证号 联系电话 负责我单位在中国通用药网平台进行操作 （□企业产品注册和报价 □产品采购）事宜。 委托时间： 年 月 日 至 年 月 日 委托单位名称（签字盖章）： 法定代表人（签字盖章）