医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案.docVIP

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题 企业名称： 答卷人： 成绩： 一、填空题（每题各5分，共15分）： 1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、、、、、安装 、 调试 、 操作 、 使用 、 维护识别产品特征（一）产品名称、型号、规格；　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　　（三）医疗器械注册证书编号；　　（四）产品标准编号；　　（五）产品生产日期或者批（编）号；　　（六）电源连接条件、输入功率；　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　（三）说明治愈率或者有效率的；　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。 1