030产品质量年度回顾性分析管理规程.docVIP

xxxxxx药业有限公司GMP管理文件 文件标题： 产品质量年度回顾性分析管理规程 共2页 页 SMP-QA-030-00 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 质量部 颁发数量： 执行日期： 分发部门：质量部 目的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。 范围：所有生产的药品。 责任人： 质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。 相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。 质量部部长责年度产品质量回顾报告的批准。 内 容： 1 定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2 产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容： 2.1 产品基础信息：产品名称、规格、产地；包装形式及规格；有效期； 2.2 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2.3 物料、中间产品及成品的检验结果； 2.4 所有不符合质量标准的批次及其调查； 2.5 所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的