注射用头孢他啶无菌检查方法学地研究.pdfVIP

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2017-08-14 发布于安徽
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注射用头孢他啶无菌检查方法学地研究.pdf

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．型!垩垦笪垄曼塑壅兰查銮堕全垒奎笙塑——————．—————2堕坠羔翌』L 注射用头孢他啶无菌检查方法学的研究张春华1，刘绪平H，李景莲2 1．江西省食品药品检验所，南昌330029：2．江西汇仁药业有限公司，南昌330000 [摘要】目的：建立注射恩零孢他啶的无菌检查方法，并对方法进行方法学验证。方法：采用薄膜过滤法，用0．1％鹭白验证要求。结论：该方法消除了样品的抑菌性，可用于该品种的无菌检查。 [关键词】注射用头孢他啶；无菌检查；方法学验证 for themethodofTestfor forCeftazidime Developed Sterility Injeetion ZHANG Chun—hual，LIU Jing—lian2 Xu—pin91，LI HUIRENmedicine forFoodand Ltd) ProvincialInstitute 330029，China；2．Jiangxi n．Jiangxi DragControl，Nanchang of forCeftazidimefor and outthevalidationtest amethodofTestfor CalTy Abstract Sterility Injection Objictive：Todevclop 500ral solut ata filtrationmethodwasused．Themethodisrinsed 0．1％peptomeion，100ml themothed．Method：Membrane by caneliminatetheandmicrobial itcallbeusedforTestfor forCeftazidimefor time．Conclusion：It properties，and Sterility Injeetion． test words：Ceflazidimefor Testfor Validation Key Injection Sterility 注射用头孢他啶为第三代头孢菌素类抗生 (hspergillus 素，属于《中国药典》二部品种，有较强的抑菌性，品生物制品检定所提供。故必须采用适当的方法消除其抑菌性才能进行无硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁液体培养菌的检查。本文对该品种的无菌检查方法进行了方基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养琼脂培养基、营养法学研究，通过研究，本样品可采用薄膜过滤法，肉汤培养基、改良马丁液体培养基、改良马丁琼脂用0．196蛋白胨水溶液冲洗，冲洗量为每筒500Inl，培养基、0．1％蛋白胨水溶液，由北京三药科技开发分5次，每次lOOml，结果表明该方法有效可行。公司提供。 l仪器与试药：