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文件控制流程图 一、文件依据 本院质量管理体系文件《文件控制程序》。 二、范围对象 对受控文件进行控制，即：管理体系文件、规范性文件 三、工作程序 四、相关流程说明： 流程序号 流 程 名 称 工 作 标 准或要求 责任部门/执 行 人 备注 1 文件发放 1、受控文件的封面应加盖“受控”印章，如果文件为合订本，则目录页的标识应能区别受控与作废。 对于保存在计算机内的受控文件，应制成PDF格式后，在文件封面加“受控” 标识。 2、质量手册、程序文件、综合类作业指导书由技术质量部实施“受控”印章并编号，并负责发放、收回，文件的发放范围由技术质量部根据职能部门工作需要确定发放到个人或部门。 3、技术规范类作业指导书、检验细则、检测方法、型式评价大纲等由技术质量部发放到需要的中心，各中心负责根据需要发放到个人，中心负责实施“受控”印章并编号，并负责发放。发放到业务部或设备部的受控文件应实施“受控”印章并编号。 4、检测现场使用的现行有效的标准、规程、规范等由业务部负责组织收集、查新，实施受控印章并编号后发放到各中心使用。 5、各中心应定期检索标准、规程、规范，及时向业务部提供更新信息。 6、内部制订的受控文件和外来标准、规程、规范等的发放，应记录于《文件发放回收登记表》，并由领用人签字。 技术质量部 各中心 2 文件的修订、变更 1、当质量手册、程序文件内容存在有悖于现行有效的法律、法规及相关标准、内∕外部评审认为质量手册、程序文件的有效性和适用性不够、或实际运行中证明不能满足管理要求等情况发生时，技术质量部应组织修订（包括增删）或改版管理体系文件。 2、当标准、规程、规范等外部技术文件发生变更、变化时，中心应根据实际情况组织技术规范类作业指导书、检验细则、型式评价大纲等的修订（包括增删）。 3、文件的修订、审核、批准一般由原编制、审核、批准的部门或人员负责。 4、文件的修订人应填写《受控文件修订申请、审批表》报技术质量部，经审核后方可进行修订。 5、所有带修改页的文件，修改后应将修改内容摘要填写在修改页中。 6、文件修订后，应送交批准，再将修订的文件或《受控文件修改通知单》，按规定的发放范围及时发放到位，并收回所有被修订的作废文件，对于非受控文件不作修订。 7、手册、程序文件修订量不大时，可由文件持有人根据《受控文件修订通知单》用碳素墨水笔杠改相应部分。文件作重大修订或两次以上修订，应重新印发。 8、各中心负责有关检定、校准、检验、检测的国内外标准、检定规程、校准规范、签约认证机构发布的规范性文件的有效性跟踪与维持，当标准、规程、规范变更时，由各中心每半年填写《实验室检测能力变更申请表》或《实验室校准能力变更申请表》（仅涉及已认证、认可的检测、校准项目），报技术质量部备案。 3 文件的作废、收回与销毁 1、所有作废的受控文件，由负责实施发放的部门，盖“作废”章后及时从使用场所收回，对需要保留的任何已作废文件，都应加盖“保留”标记，防止误用。文件收回应记录于《文件发放回收登记表》中。 2、 对要销毁的作废管理体系文件，填报《文件销毁记录表》，经院质量负责人审核批准后方可销毁。 五、有关表格 1、CMQ∕QQR 03101-2008《文件发放回收登记表》 2、CMQ∕QQR 03102-2008《受控文件修订申请、审批表》 3、CMQ∕QQR 03103-2008《受控文件修订通知单》 4、CMQ∕QQR 03104-2008《文件销毁记录表》 　　 5、CMQ∕QQR 03105-2008《实验室检测能力标准变更申请表》 6、CMQ∕QQR 03106-2008《实验室校准能力标准变更申请表》 发放 受控、编号 质量负责人组织审核 技术规范类 作业指导书 综合类 作业指导书 质量手册 程序文件 收回 是否保留 质量负责人审核 机构技术负责人批准 各中心 技术质量部 中心负责人审核 外来文件 加盖保留章，保留 机构技术负责人批准 发放 管理体系文件 修订 或作废 编写 修订 编写 修订 作废 修订 受控、编号 否 发布 最高管理者批准 是