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实验中心编号 □ □ 受试者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 卡前列甲酯（卡孕栓）用于子宫腔手术前宫颈预处理的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究 病例报告表 （Case Report Form） ： 家 庭 地 址： 联 系 电 话： 研究者姓名： 试验中心名称： 申办单位： 首都医科大学附属北京妇产医院 东北制药集团销售有限公司知情同意书 目前我们正开展一个用对项目。国内研制单位为，并经批准（批准号：XXXXXXXXXXXXX）同意进行本项研究。 本研究所用的试验药为；对照药为。者均，前者于年在国外上市，广泛用于。该药也被列推荐。后者在我国已应用于临床多年。与同属于，其与基本相当。该。与相比，该药时间常规使用本药可能出现的不良反应均属于药的典型不良反应，如等，但随用药时间延长逐渐减轻、消失。 您若同意参加本项研究，医生将对您进行体检，在研究过程中您有可能使用，也有可能使用，试验组和对照组用药方法相同。 根据实际情况给您应用与均，无论您使用哪一种，都能有效缓解您疼痛，，有助于您尽快康复和提高生活质量。本次使用的和均。 您参加本研究完全是自愿的，在研究过程中可随时与您的医生交流，我们希望您能坚持完成本研究，但您仍有权可以在任何时候不需做任何说明退出本研究，并不因您的退出受到不公正的待遇，影响您进行其他正常合理的治疗，以及您应得的权益。如您的主治医生认为您已不适合参加本项研究，为了您的健康和研究方案的顺利实施，也可随时停止您参加本研究； 参加本研究，您将免费得到上述的各项检查和免费的用药，这对治疗您的疾病有益； 如果在试验中出现不良事件，您将会得到积极有效的治疗，并经有关部门鉴定确系与本研究药品有直接关系，您将会得到的适当经济补偿； 您的隐私权将得到保护，您的个人资料是保密的；必要时本项目的申办者、伦理委员会与国家药监部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。 作为一名患者，我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益和可能发生的不良反应后，愿意参加此项研究，并与医生充分合作。 患者签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日 医师签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日 实验中心编号 □ □ 受试者姓名拼音缩写 □ □ □ □ 就诊时间 年 月 日 受试者入选标准(表1) 编号 内容 是 否 受试者知情同意，自愿进入该临床试验研究 □ □ 2 符合宫腔镜检查或手术指征的患者 □ □ 3 患者未合并心血管、肝、肾和造血系统等严重内科疾病 □ □ 4 患者未有使用前列腺素类药物禁忌 □ □ 5 患者3个月内未使用激素类药物 □ □ 注： 属于“”的入选 编号 是 否 1 □ □ 2 近3个月有子宫穿孔或 □ □ 3 活动性子宫出血 □ □ 4 生殖道感染生殖道 □ □ 5 体温＞37.5℃ □ □ 6 宫颈恶性肿瘤 □ □ 注： 属于“”的入选 　 电话： 　 年龄： 岁 职业： 　 身高： CM 婚否： □已婚 □未婚 药敏史: 　 体重： Kg 既往史： 　 糖尿病 家族史： □有 □无 月经周期： / 天 LMP： 年 月 日 生育史： G P 分娩方式： □顺产 □剖宫产 手术（检查） 指征： 　 临床诊断： 　 宫腔操作： □宫腔镜诊断 □宫腔镜手术 术前宫颈预处理: □卡孕栓 □米索前列醇 □ 尿管 实验室检查（表4） 检查项目 测定值 单位 是否有 临床意义 治疗后 血 红细胞 ×1012/L □是 血红蛋白 g/L □是 ×109/L □是 mmol/L □是 (谷-丙转氨酶) □是 T (谷-草转氨酶) □是 CRE (肌酐) μ □是 BUN (尿素氮) □是 次/分 □是 / / mmHg □是 □是 □是 □是 常 规 □是 请根据术者操作情况填写，请在对应的扩宫棒号数“□”内打“√”。 判断标准为：无阻力通过的扩宫棒号数 1、无阻力通过的扩宫棒号　　　 □ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□