过程控制技术对桂枝茯苓胶囊质量的影响.pdfVIP

2015年3月l第40卷第6期 恩妻蒌．蠡蠹 Vo1．40，No．6IMarch，2015 过程控制技术对桂枝茯苓胶囊质量的影响 李家春 ，王金玲 ，伍静玲 ，黄文哲 ，王振 中 ，萧伟 (1．江苏康缘药业股份有限公司，江苏连云港 222001； 2．中药制药过程新技术国家量点实验室，江苏连云港222001； 3．中国药科大学，江苏 南京 210009) [摘要] 通过应用过程控制技术前后内控指标波动情况，评价过程质量控制对桂枝茯苓胶囊内在质量的影响。采用统计分 析的方法，对应用过程控制技术前 (2009--2011年)96批样品及应用过程控制技术后 (2012--2014年)96批样品中主要质控 指标进行统计分析。依据桂枝茯苓胶囊内控质量标准，对 192批药品进行分析 ，结果显示所有批次内控指标均符合规定，应用 过程控制技术后内控指标与应用过程控制技术前质量均一性存在较为显著地差异。应用过程控制技术可提高桂枝茯苓胶囊 批间质量的一致性。 [关键词] 桂枝茯苓胶