全程控制是确保中药道地性关键.pdfVIP

中华中医药学会第五届中药炮制学术会议论文集 广东康美药业股份有限公司 种因素影响的，其外观不能完全反映内在质量，应制订相应的有效物质含量的标准．优选炮制工艺进 行加工，通过同时控制外观和内在质量，在饮片的性状，杂质，水分，灰分，浸出物含量，有效物质 含量，重金属限度上严格要求，来达到真正意义上的质量最优。 2．普通饮片；是供应药店和医院调剂使用的饮片，直接供给临床配方使用。质量应仅次于精制饮 片，质量标准在有效物质含量、杂质、水分等指标上相比精制饮片可适量放宽。炮制加工应按照药典 和国家标准，及各地方标准进行炮制。 3．制剂生产用饮片t是专供制剂生产的药品原料．一部分有效成分含量过高或过低的中药材，因 制剂生产可通过使用有机溶媒和改进提取技术，将中药原料中的大部分有效组分提取出来，因此，此 类饮片质量标准较普通饮片稍宽，不会影响到制剂产品的质量。而直接采用药材原粉作为原料的企业， 可采用普通饮片等级的中药饮片。生产企业还可同时购买精制饮片和普通饮片级别的中药作为原料， 通过不同有效物质含量的测定，将不同级别原料调配使用，从而保证产品的质量稳定可控。 4．特殊管理饮片；包括原来的毒性药材，如乌头类药材，含砷、汞和铅的矿物药和麻醉药、成瘾 药，如罂粟壳等限用药材，须制定严格的质量标准，由指定生产企业生产，按国家有关毒麻药品的管 理条例进行管理。 5．配方颗粒：即采用现代科技手段将传统中药饮片提取、浓缩、瞬问干燥成的粉状、颗粒状产品。 应使用具有批准文号的中药饮片为原料。由于具有质量可控、疗效高、节约药源，调配、服用、存储、 运输方便等优点，可作为汤药及中成药之间的补充。虽然配方颗粒经过复方配药后，其药效与传统中 药分煎合煎的等同性上还有待于研究，但这是中药饮片开拓国际市场，适麻现代人的生活需要的方向。 中药饮片企业应继续摸索每味中药的最佳生产工艺，提升质量标准，使单味中药配方颗粒的工艺和质 量标准保持国际、国内领先水平；采用国内外先进的监测仪器和设备，建立精确可靠的快速检测方法： 建立“种子一种植一规范炮制一提取一成品”的再现质量控制示范工程：增加重金属、农残量的检测，质 量要求与国际接轨；采用超临界提取、超微粉碎、膜分离等先进技术，在中药配方颗粒的工艺上不断 创新；生产高质量的中药配方颗粒，供应临床调剂使用。 对于药食兼用的中药，可分别制定药用和食用两种饮片标准，食用标准可低于药用标准，生产出 的食用饮片供应食品企业作为原料应用。 饮片应标注产地、品种、有效成分含量，如果需要标注的信息过多，可考虑采用国际通用的条码 方式进行统一编码，向生产和销售企业提供完整的产品信息，便于成药生产企业在进货过程中进行调 整，制定统一的制剂产品价格；销售企业根据不同等级饮片价格，销售精制饮片和普通饮片。 通过将饮片划分不同类型，可明确中药饮片企业的销售对象和经营范围，提高中药饮片质量，为 中药饮片企业的发展提供保障。 到2010年，医药行业要发展成为“科技教育先导型，质量品种效益型，规模结构合理型”的高 技术、外向型、关系到国计民生的支柱产业。作为医药行业的分支，中药饮片企业的发展刚刚起步。 要达到基本建立健全符合国际规范的质量标准体系；形成若干个具有特色优势和国际竞争能力的现代 化中药饮片研究、开发、生产、经营集团；饮片生产企业的产品质量达到国际水平的目的，只有通过 科技进步，才能加快企业建设和改造步伐，提高企业经济效益，不断向患者提供疗效高、无污染、品 种齐全、质量上乘的名优中药饮片。 致谢：本文在写作过程中，得到导师李飞教授的悉心指导，特此感谢。 全程控制是确保中药道地性的关键 王和平(浙江医药高等学校) 砷临WTO的挑战，面l临知识产权的约束，中药及中药材的机遇性与重要性逐渐显露出来。中药 占领国内市场，进军国际市场是不可避免的历史趋势，我们如何把握好这个机遇，则是一个非常重要 热烈庆祝中国中医研究院中药研究所成立五十周年 中国中医研究院中药研究所炮制研究中心 的课题。将优势之处昭示世界，但如何将劣势之处加以克服，则是我们必须思考的问题，这就是我们 常说的中药现代化。但是中药现代化的前提则是要保证疗效和传统性，离开这二点则不是真正意义上 的现代化。 当人们的目光一齐盯上中药的时候，问题也就随之产生，数量之忧，质量之患及基地之惑已经凸 显出来，这是不能不引起高度重视的问题。中药材的