益母草与益母草注射液指纹图谱的研究进展.pdfVIP

益母草及益母草注射液指纹图谱的研究进展 连超杰，李强’ (北京中医药大学中药学院) 摘 要： 本文综述了近年来有关益母草及益母草注射液指纹图谱的研究情况，对着这些研究进行了分类 并分析了其与目前注射剂安全性在评价新要求的差距，提出了自己的对益母草注射液指纹图谱研究的看法 关键词。 益母草；益母草注射液；指纹图谱 中药益母草，为唇型科益母草属植物益母草(LeonurusjaponicusHoutt．)的干燥地上部分：该药原名茺蔚， 始载于《神农本草经》，别名益母艾、苦草、坤草等。其性味苦、辛、微寒，归肝、心包经。具有活血调 经、利尿消肿的功效，是中医妇科良药；现代药理学研究表明，益母草具有：兴奋子宫、保护心血管、抗凝 降黏、保护肾脏、增强机体免疫等作用；在化学成分的研究方面，从益母草属的植物中已经分离到生物碱、 二萜、环烯醚萜苷、黄酮、有机酸等类成分。 益母草注射液为成一集团70年代研制上市的独家品种，上市40余年来以其稳定的品质以及优良的作 用特点在临床治疗中发挥了重要作用。质量标准被收入1977版的中国药典和部颁标准20册(书页号； 据‘卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》的要求，益母革注 射液的安全性再评价工作势在必行。对中药注射剂而言最能控制器安全性的就是该药的质量标准，而对于 一个质量标准来说最核心的内容就是一套全面反映各成分的的指纹图谱，因此，本文对近年来益母草及益 母草注射液指纹图谱方面的研究做如下的综述： 1．益母草药材的指纹图谱研究 根据对相关文献的检索分析，我们发现专门针对益母草药材进行指纹图谱研究的并不多见，但不乏 比较有特点的研究，例如，卢燕对益母草、夏至草进行了蛋白质电泳(Pro)、探索了全草类中药蛋白 质电泳分析的模式方法：以泳动率、峰面积比值两参数为指标，对各中药电泳结果进行指纹图谱分析，并 考察图谱的重现性、精密度和稳定性，最终提出并建立了“中药电泳指纹图谱”的新方法【Il；又如，朱海 云等基于对中草药在治疗疾病的过程中参与了人体血液循环新陈代谢等非线性过程后成分相互作用后整体 变化的认识，通过振荡反应来模拟上述过程取得振荡指纹图谱，以期通过比较不同加药量下的图谱指导临 和Br03。的浓度变化对振荡波形的影响。并分析了振荡周期，振幅和振荡寿命随底物益母草用量的变化规 律等[21。 作为益母草注射液生产的原料药，注射液指纹图谱的研究中涉及了药材的指纹图谱：例如，姜卫东 等利用已经建立的益母草注射液指纹图谱(主要方法为反相HPLC色谱法，采用Aichrom Bond—AQ．C18(5 11m,4．6minx ·作者：连超杰在读硕士北京中医药大学中药学院中药化学系研究生； 通讯作者：李强副研究员北京中医药大学中药学院中药化学系硕士生导师 347 征图谱的相关性，提供了益母草注射液选择药材的方法，具体地指出了以四川省广元青川地区和西昌地区 盛花期的药材最适合注射液的生产13】。 2．益母草注射液的指纹图谱研究 益母草注射液现行质量标准中所用的是HPLC指纹图谱，但是文献报道中亦有采用HPCE进行的研 究，可以说HPLC和HPCE是两个主要的研究方法，以下分别介绍： 2．1益母草注射液HPLC指纹图谱的研究 早在2006年初，贺亚玲等就开始了对益母草注射液HPLC指纹图谱的初步研究，由于当时国内在这 方面的研究资料较少，研究者首先选择了从HPLC具体方法上进行筛选，采用碱抑制法，离子对法进行比 较，并在每个方法下通过选择性质差异较大的色谱柱、改变流动相pH值和缓冲盐的比例设置两到三个变 化，结果表明采用碱抑制法的色谱方法，不能兼顾分离效果及重现性、稳定性；而庚烷磺酸钠单离子对法 及十二烷基硫酸钠与庚烷磺酸钠双离子对法均能够较为全面的展示色谱信息，所得色谱图的色谱峰分离良 好，但稳定性及重现性有待进一步考察【4J。到了2006年底，贺亚玲等的研究【5】取得了较大的成功，给出了 比较完备的色谱条件(主要方法为反相HPLC色谱法，采用Aichrom p Bond—AQ．C18(5 波长242nm)，同时进行了严格的色谱条件适