04、四君子护康颗粒剂的研究结果的总结及评价.docVIP

目 录 4.1 制备工艺研究 4.2 质量标准研究 4.3 稳定性研究 4.4 药理毒理研究总结 4.5 临床研究 对主要研究结果的总结及评价 四君子护康颗粒剂是逸仙堂药业有限公开发研制的中药6类新药，研制工作经过课题立项论证、制备工艺研究、质量标准研究、稳定性研究等工作，完成了四君子护康颗粒剂的研究工作，现对主要研究结果进行综述。 4．1制备工艺研究 四君子护康颗粒剂是由经典名方四君子汤改变剂型研制制得的中药6类新药，。用于脾胃气虚证。面色萎白，语声低微，气短乏力，食少便溏，舌淡苔白，脉虚弱。（常用于慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡等属脾气虚者。）。改为颗粒剂之后，与原型汤剂相比，颗粒剂含药量高，服用量大幅度减少，方便了患者的服用，并且含糖量低于原剂型，更适宜糖尿病等患者服用。并且颗粒剂包装简洁，极大的方便了患者使用，同时也还可减少服用药物的不良嗅味，携带、储藏、运输等更加方便。 经正交试验研究所得，四君子护康颗粒剂的工艺即先制得浸膏，将处方药材加水煎煮三次每次1小时，过滤，合并滤液，于70℃下烘箱干燥，得干浸膏。取干浸膏，粉碎，过80目筛，得干浸膏粉。防潮保存备用。 再将提取的稠浸膏（1.30~1.35，60℃热测）置70℃以下减压真空干燥；将干燥的物料密封冷却至室温后，粉碎成细粉，过80目筛，加入适量蛋白糖，充分混匀；将提取的挥发油用适量的环糊精包合，低温（40℃）干燥箱中烘干后加至干燥细粉中，可溶性淀粉补足处方量，再用80﹪乙醇润湿至软材，16目筛整粒，60-70℃鼓风，整粒；铝塑复合袋包装，每袋装5g即可。 4．2质量标准研究 在四君子汤剂的质量标准的基础上，建立了四君子护康颗粒剂的质量标准，确定了人参、白术、茯苓的薄层鉴别方法及甘草的含量测定方法，确保了制剂的质量可控性。 性状：为颗粒剂，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒；味微苦。 鉴别：检查：按《中国药典》2000年版一部附录I L颗粒剂检查项下进行检测，10批样品的水分、装量差异、崩解时限、重金属和砷盐、微生物限度检查均符合规定。 含量测定： 4.3、稳定性研究 在市售包装条件下通过对三个批次四君子护康颗粒剂18个月室温留样观察样品进行了实验研究，按照“四君子护康颗粒剂”质量标准草案对样品性状、鉴别、含量及《中国药典》2000年版一部附录颗粒剂剂项下项目进行检查，结果表明乐四君子护康颗粒剂质量稳定。 4.4、药理毒理研究总结 4.5、临床研究总结 以上研究结果表明，四君子护康颗粒剂的开发，在对原汤剂无质的改变的基础上，改变了剂型，方便患者服用，同时也扩大了适用人群，适应了市场需求。因此，有必要进行开发。 四君子护康颗粒剂 资料3号 1 1 四君子护康颗粒剂 资料4