浅谈中药新药研发战略.pdf

中华中医药学会制剂分会·世界中联中药药荆专业委员会学术年会论文集 flo】于双慧．陈晓辉．毕开顺．中药不良时间发生原因与对策明．中国医药报．2007，1307：3． 【111张晓东，李连达．浅议中药和化学药非临床安全性评价之异同[J】．中药药理与临床，2010,260)：77．78． 【12】李会芳．邢小燕．金城，等．“有故无殒，亦无殒”思想对中药安全性评价的启示和借鉴意义【J】．中华中医药学 会第九届中药鉴定学术会议论文集，2008：90． 【131阳长明．试论中药仿制与改剂型研究叨．药品审评．2008，5(10)：38． 【14l汪寒林．影响中药材质量的关键环节叨．中国中医药杂志，2004，】6(5)：474． 【15】孙汉董．现代化是中药与植物药发展的必由之路阴．云南中医学院学报．2004，27(I)：3·5。 浅谈中药新药研发战略 陆维承 (浙江省市中医院温岭31700) 摘要中药新药开发，已成为国内外关注热点，面对中药如何走向世界，结合中药新药 研究与开发的问题，提出今后面对中药开发的一些战略，主要包括以下几个方面：开发治疗 疑难病新药；开发以有效部位或有效部位复方研制的组分中药新药；从古方验方研究开发中 药新药古方、验方研究开发中药新药：加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药；进 行新药的二次开发：开发我国独有的中药注射剂。 关键词中药；新药开发；研发战略 中药研究从现代药学研究与药理学研究走西医药之路向中西结合发展，特别是自新中国 成立以来冲医药学得到巨大发展，走上了中西医结合之路，从过去植物成分纯化学单体的 药学思想，追求从阿片得到吗啡，从洋金花得到阿托品单纯植物化学或天然化学模式，逐步 走向中西医药相结合、多学科合作的现代医药学新型模式。如青蒿素、靛玉红、雷公藤皂、 银杏叶片等等多种新药问世，中药新药开发，已成为国内外关注热点，面对中药如何走向世 界，结合中药新药研究与开发的问题，提出面对中药开发的一些战略，以供同道指正。 l开发治疗疑难病新药 具有自主知识产权的抗艾滋病新药批准临床或上市，中药复方制剂免疫力素作为一种 与目前国际流行的抗艾滋病药物治疗原理不同的中药新药进入临床试验。抗艾滋病中药复方 通过严格科学验证2004年用于改善艾滋病症状的中药新药唐草片获国家批准上市。中医药 治疗心脑血管疾病居国际领先水平，血瘀证与活血化瘀研究获重大突破，研制成功治疗心脑 血管病中药新药30余种，诸如丹参及其复方系列、芎芍胶囊等。通心络胶囊运用“络病学说” 创制现代特色中药，用于冠心病、心绞痛、脑梗塞及其后遗症。参松养心胶囊是抗心律失常 中药，采用现代循证医学方法，证实参松养心胶囊抗心律失常有效，且未发现心脏不良反应。 血脂康通过中国冠心病二级预防大型循证研究，成为可以替代他汀的调脂一线用药。它由特 制红曲发酵精制而成，含有13种天然他汀等活性成分。当今西医对某些疑难病症诊断明确， 就是缺少有效药物。中药具有长期临床基础，中医对其药性、功能主治和配伍积累了丰富经 验，按照辨证论治和异病同治的法则，参照现代医学理念，运用当代科技手段，以研发治疗 疑难病的创新中药。这是行之有效的捷径。 2开发以有效部位或有效部位复方研制的组分中药新药 以有效部位群研制的组分中药单味或复方中药含有2个或2个以上有效部位，经提取精 制总含量达50％，如用于防治心脑血管疾病的银杏灵，它由银杏叶老产品再开发而成，借 鉴国外银杏叶标准提取物含总黄酮24％，总内酯6％和有害物质银杏酸限量lOppm的质 控标准。采用先进的规模化工业生产工艺，产品质量和技术含量高于国内同类品种。已通过 美国FDA新药临床研究审批，按照程序进行临床评价。 以有效部位复方研制的组分中药将复方中各味药材分别提取有效部位，按配方组合制 成组分中药，如复方丹参滴丸，功能主治为活血化瘀，理气止痛，用于冠心病心绞痛的预防、 治疗和急救。本品以剂型创新为突破口，对《中国药典》收载的复方丹参片进行再开发， 基本搞清复方内在有效物质，应用GAP药材和自动化生产技术与先进制药工艺，建立HPLC 多元指纹图谱鉴别和含量测定，实现从药材、中间体和制剂的全程质量控制。该药的药效作 中华中医药学会制荆分会·世界中联中药药剂专业委员会学术年会论文集 用机理基本清楚，产品质量稳定，剂量小，起效快，达到安全、有效、稳定和可控的要