五倍子油软胶囊健康受试者耐受性Ⅰ期临床试验的研究.pdf

海峡两岸中医药发展大会 Cross-StraitConferenceonthe ofTraditionalChineseMedicine Development 五倍子油软胶囊健康受试者耐受性I期临床试验研究 连凤梅1林兰2刘喜明2高齐健2杨奎3 1．中国中医研究院广安门医院-l盘床研究基她2．中国中医研究院广安门医院内分泌科 北京1000533．成都蜀汉医药开发研究所 五倍子油软胶囊是由成都蜀汉医药开发研究所研制申报的中药五类新药，具有降火，生津，降血糖功能，主治 消渴证烦渴，多饮，多尿等，及II型糖尿病见上述症状者。根据国家药品监督管理局2000ZL091新药临床研究批件 及五倍子油软胶囊的临床前研究资料，按照《中药新药临床研究指导原则》和《药品临床试验管理规范》，予2001 年3月．2001年6月，共观察了30例健康受试者对五倍子油软胶囊的耐受性和安全性，并提出H期临床试验服药 方案的建议。 资料和方法 1受试者选择标准 男性：60kg-80kg。(5)健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、 肝、肾功能检查，均属正常者。 (6)签署知情同意书。 1．2排除标准：(1)有药物食物过敏史者。(2)正在参加或1个月之内参加过其它医学试验。(3)妊娠期、 哺乳期、月经期、及嗜烟、嗜酒者。 (4)可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病。(5)正在服用其他 药物。 1．3退出标准：受试者有权以任何理由退出此试验，但每一种理由均应记录在研究中止记录表中。(1)出现 严重不良反应者。 (2)未按规定用药。(3)对本药过敏者。(4)受试者对本药不能耐受。(5)发生并发症或 特殊生理变化不宜继续接受试验。 (6)自行退出者。 2一般资料 每组受试者在性别、年龄、血压、脉搏、呼吸、体温、身高、体重、血常规、尿常规、便常规、肝肾功、血 糖、心电图、心肌酶学、一般状况等方面均在正常范围内，符合入选标准，各组问相比较，PO．05，无统计学意 义，有可比性。见表1、表2、表3。 表1 受试者的一般情况 海峡两岸中医药发展大会 Cross·StraitConferenceonthe ofTraditionalChineseMedicine Development 表3 受试者的一般情况 3试验设计 五倍子油软胶囊由成都蜀汉医药开发研究所提供(生产批号)。临床观察从最小剂量开始，按剂量递增。第 一组观察全部完成并得出安全结论后，才能开始第二组试验，各组依次类推。做完单次给药的临床试验，再做多 次给药。 3．1分组：健康志愿者随机分为五组，每组6人(男女各半)，各组健康志愿者年龄大致相当。 3．2试验设计 3．2．1服药剂量、次数：根据五倍子油软胶囊的最大耐受性、长毒、主要药效学及预临床试验的资料，临床常 用量为200rag／次，3次，日，制定本次研究初试剂量为100rag／次，最大剂量为900mg／次。共设定五组，每组受试 1次；第五组，200mg，3次，日，30d。 3．2．2合并用药 原则上禁止使用其它任何药物及保健食品，且禁用烟酒。医师认为确有使用某种药物的必要，则应详细记录 201 海峡两岸中医药发展大会 CoIlf打enceOilthe ofTraditionalChinese Cross-Strait Development Medicine 具体情况于合并用药记录表中． 3．2．3观察项目：(1)一般项目：身高、体重、呼吸、血压、心率、脉搏等．(2)神经系统、呼吸系统、心 血管系统、胃肠道反应、皮肤变化等。 (3)血常规+血糖、尿常规+尿糖、便常规+潜血．(4)心电图、心肌酶 学、肝功能、肾功能。 3．2．4检测时点：单次给药的受试者须在服药前、服药后次日的上午8点做检测；多次给药的受试者须在服药 前、服药开始的第11天、2l天、31天的上午8点，做检测。 3．2．5试验的中止、