制剂设计与研究课堂笔记.docVIP

1中药制剂设计与研究的基本思路：1）围绕一个主线：中医药用药组方理论2）结合一个基础：现代相关学科研究成果3）遵循一个综合：工艺学、中医药应用学、方法学综合4）形成一个整体方案：对研究课题路线方法步骤的一个方案。 2 简述中药制剂设计与研究的“八字纲领”及其内涵：1）理与法：理，分析病因、病机的依据。法根据理所制定的治疗法则。2）方与药：方，处方。药，饮片。（确定药物，依证随方）。3）剂与工：剂，剂型；工，制备工艺。4）质与效：质：质量标准（药典，部颁药品标准，《中药新药质量标准技术要求》；效：药效（动物实验），疗效（临床上人的身上观察）3 中药新药选题原则：需要性，可行性（条件，产业链，研究方案）,科学性，创造性，效益性（科学效益，经济效益，社会效益） 4 中药制剂设计与研究的基本观点：1）以中医药基本理论为指导，运用现代科学方法，借鉴现代药学研究成果2)以临床疗效研究为基础3）进行剂型改革和新剂型研究4）具有特色新剂型 5整体药物研究方法中综合法与分析法的内涵：1）综合法：以处方中药或复方制剂为研究对象，以药效为中心，利用现代科学方法，研究中药复方的组方配伍原则。2）分析法：在中医药理论指导下，运用现代科学方法研究中药复方制剂有效成分的方法 6 “三三”原则：1）三个前提：病症，处方，剂型2）三个层次：工艺路线，工艺步骤，工艺条件3）三个因果：质量标准，疗效标准，药效标准 7 中药新药研究选方途径1）优选中药传统古方，研究、开发出服用简便、疗效好的新药2）整理中医药文献中发现新药3）由民间单方、验方、祖传秘方中开发新药4）采用现代先进科技方法筛选与发现新药5）由药品标准或市场销售中成药品种开发升级换代新药6）由科技成果获奖项目处方开发新药7）由医院研制长期使用有效中药制剂中开发新药 8 中药制剂设计与研究的性质：1）中药制剂设计与研究是在传统中医药理论指导下发展起来的2）科学技术的发展促进了中药制剂的发展3）中西药理论体系不同从而构成在中药制剂乡下的含义也不同4）系统性整体思维的结构不同 9 中药制剂设计与研究的作用与地位：1）是中药应用与临床的一种必备形式2）是有效处方在临床上发挥作用的桥梁3）是创新药物研究的基础和前提4）是推动中药现代化的技术保障 10 中药制剂设计与研究的概念：在中医药理论指导下，借助现代科学技术研究中药制剂设计理论与方法的一门综合性应用技术学科。内容：基础理论（选方、工艺、成型、设备、条件、包装、应用）、思维方法 11 中药制剂工艺的复杂性：1）辅料及药物的复杂性2）随证确认疗效3）物质基础的复杂性4）过程的复杂性 12 中药制剂的特殊性：1）中药制剂厨房的科学性2）中药制剂原料的双重性3）中药制剂工艺的复杂性：辅料及药物的复杂性；随证确认疗效；物质基础的复杂性；过程的复杂性 13 中药制剂的质量标准：《药典》《部颁药品标准》 14 方剂是中医临床主要的治疗工具、 15 方剂与中药的关系：方剂是由中药组成的，方剂的功能是组成这个方剂所有中药的共同体现，并不是单味中药功能的综合 16 方剂与治法的关系：治法是组方的理论依据，以法立方，以法统方；方是法的体现，方从法中来，法从方中现。 17 分子药物观是探讨药物组成的物质基础，目的是成分、量比、性质、疗效合理，从分子水平阐述药物性质、功效、关系、标准，为创新药的研究建立基础。 18 分子药物研究的方法：1）单味中药的化学成分研究2）单位中药的化学成分系统研究3）按照药性进行化学成分的研究4）从控制质量的角度出发进行化学成分的研究 19 中药化学成分研究方法：1）将全方作为一个整体研究以确定复方的物质基础2）将复方中已知成分代替原料或者除去作折方探索3）将全方中单味药的成分进行初步的提取、分离、提高质量标准 ；目的：1）探究复方防病治病的物质基础2）同时研究各成分配比所形成的的整体功效3）阐明复方的组方规律为复方研究提供指导 20 方剂的特点 1）方剂是以治法为指导的一种组成形式2）方剂有严格的组方原则和配伍原则3）方剂能灵活的加减、适应性强4）方剂有多种不同剂型5）方剂很重视用法 21 中药制剂与方剂：组方是中药制剂设计的前提1）组方的思路：中医药理论为指导；联系临床；明确组方目的；联系生产实践，认真选择药物2）制剂思路：明确制剂的目的、方便给药途径；提高疗效是制剂的核心；制剂设计要充分体现制剂的特点；熟悉各剂型的特点，充分发挥各制剂的长处 22 大承气汤 小承气汤 调胃承气汤 复方大承气汤 组成 相同 大黄