GMP车间洁净.ppt

GMP车间洁净级别、要求 空调净化系统 GMP车间洁净级别与适用范围 GMP车间洁净级别的具体要求 空调净化系统 新旧GMP比较 GMP车间洁净级别与适用范围 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：　　A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。 应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 GMP车间洁净级别与适用范围 　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区. GMP车间洁净级别与适用范围 1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 4、非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 60dB(A) 。单向流和混合流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 65dB(A) 。 GMP车间洁净级别的具体要求 空调净化系统 “是什么” 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。 HVAC系统的产品：空气 “为什么” 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。 空调净化系统 “怎么做” 分类：初效过滤器（除去粒径≥5μm ） 中效过滤器（除去粒径≥1μm ） 高效过滤器（除去粒径≥0.3μm ） 空气洁净度的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。 空气净化系统的三级过滤示意图 空调净化系统 初效过滤器 一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。 空调净化系统 中效过滤器 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。 空调净化系统 高效过滤器 主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。 高效过滤器 回风口 空调净化系统 目的： 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。 2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。 3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。 空调净化系统 新旧GMP比较 变化一 变化二 新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。 A级相当于原来的百级； B级相当于原来的百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，有动态标准；D级相当于原来的十万级。 新旧GMP比较 洁 净 级 别 尘粒数 / 立方米 微生物最大允许数 ≥ 0.5μm ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 ) 100 级 3 500 0 5 1 10 000 级 350 000 2 000 100 3 100 000 级 3 500 000 20 000 500 10 300 000 级 10 500 000 60 000 1000 15 中国GMP（1998年修订） 中国GMP（2010年修订） 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定