药品快速检测技术基层应用研究.pdfVIP

2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集 药品快速检测技术基层应用研究 王琳，沈芬，陈 龙，吕付山，钱振宇 (上海市食品药品监督管理局松江分局，上海201600) 摘要：近年来，药品快检技术的研究不断深入，并在基层药品监管工作中推广应用。上海市食品药品监 督管理局松江分局结合辖区监管实际，切实发挥药品快检技术在药品监管一线的技术支撑作用，协助上海 市局进行了有益的实践和探索。本文结合两年来的药品快检技术在基层工作的应用实践，对药品快检技术 的应用情况作效能分析，初步摸索出一套将药品快检技术应用于上海基层药品监管的思路，并针对性提出 进一步提高效能的对策。 关键词：药品；快速检测技术；基层应用 近年来，药品快速检测技术的研究不断深入，并在基层药品监管工作中逐步推广应用。上海市食品药 品监督管理局松江分局结合辖区监管实际，大力推进药品快速检测工作，有效开展药品快检技术应用情况 研究，积极探索适用于上海基层药品监管的对策。 1 药品快速检测技术研发应用基本情况 1．1药品快速检测技术概况 药品快速检测系统以车为载体，在简单便携的试剂设备条件下，将近红外无损伤检测技术、经典化学 分析技术及现代计算机信息技术等融于一体，可在监管现场对药品质量进行快速初步判断，从而达到“快 速筛查、靶向抽样、目标检验”的目的。常用的药品快速检测技术包括近红外光谱学方法、化学快速检测 方法、薄层色谱法、拉曼光谱法、车载快速气、液相分析方法等。 目前我国开发的最新一代药品快速检测车主要是利用近红外光谱学方法(主要针对固体制剂)，辅以 化学快速检测法、显微鉴别法等手段，进行药品快速检验。同时侧重于液体制剂的拉曼光谱车载便携化也 在进一步研发中。 1．2国内及本市药品快速检测技术应用现状 截止目前，全国31个省(自治区、直辖市)已全部配备药品检测车，总计近400台。河南、广东、 湖北、广西桂林、安徽淮北等部分省市已充分依托药品快检车进一步提升基层药品监管的效能，并在快检 车人员培训、提高靶向抽样命中率以及降低近红外检测假阳性率等方面取得一定经验。中国快检技术研究 与应用也得到国际认可，并处于国际领先地位。但是，目前以打假和建通用近红外模型的模式遇到了瓶颈 和挑战，面临推力不足的现状。 作为国际大都市的上海虽然在药品快检方面起步较晚，但已认识到引进快检技术和设备提升药品监管 能力、探索适应上海监管实际的新模式是必然选择。松江分局于2010年7月份在全市率先配备快速检测 车之后，实践应用取得初步成效。上海于2011年又购进3辆快检车，在实际应用中积极探索适合上海地 区的药品快检模式。在日常应用实践中，监管人员发现车载近红外检测系统配备的通用模型存在品种局限 性、假阳性率高等缺陷，而其“辨假难辨劣”的特性与上海市场假药较少的监管实际之间又存在一定矛盾， 232 药品安全有效监控研讨 导致通用模型在实际应用过程中难以发挥更大作用。上海目前正在积极推进近红外建模工作，拓展了药品 快检技术应用的新思路。 2药品快检技术基层应用情况(以松江辖区为例) 2．1辖区概况 松江位于上海西南，辖有604平方公里、165万常住人口。现有药品、医疗器械生产经营使用单位1048 户，其中药品生产企业16户、药品经营企业259户、医疗器械生产企业101户、医疗器械经营企业364 户、各类医疗机构(公立医疗机构、社会医疗机构、社区卫生服务站等)308家。上海市食品药品监督管 理局松江分局履行药品监管职责，开展常态监管、主动稽查，在药品监督性抽样检验中积累了一定的经验。 无重大药害事件，药品市场总体有序可控。为进一步提高药品监管的科学性、针对性、有效性，松江分局 在全市最先购置药品快检车，开展实践应用并拓展其功能，以进一步提高监管效能。 2．2基本配置 2．2．1仪器装备 在用药品快检车是第二代快检车，车载仪器包括了近红外检测仪及相关计算机操作系统、化学快速检 测试剂箱及配套试剂盒系统、快速薄层色谱系统、显微观察系统、药品快速鉴别信息系统、药品生产企业 生产环境监测系统等。主要在用的有： 近红外快速检测系统：目前配备的近红外快速鉴别系统具有453个通用定性分析模型，97个定量分析 模型，596个一致性检验模型，基本可以满足