实现中医药大规模临床研究动态管理.pdfVIP

实现中医药大规模临床研究的动态管理1 张傻华1商洪才1戴国华1文天才。曹缸渡1刘保延2簧维酽娆晨5高秀梅1张伯礼1 (1天津中医药大学天津3c0193；中国中医科学院北京10070；3北京大学第一医 院北京100034) 【摘要]中医药临床研究普遍存在质量不高，研究结果的真实性和可靠性受到质 疑，究其原因，除了科研设计方面的不足井，缺乏有效的质量控制是主要原因。 中医药需要组织设计严谨、大规模、多中心的随机对照试验，实施过程的管理至 关重要。本文P奠MISPS—TCM项目为例谈目前中医药大规模I临床研究的动态营理。 [关健词】中医药。临床研究，动态管理 to 【Abstract】TtadidonalChineseMedicineOCM)isshortof evidence adequate its clinical effectsduetolack fese{trchesBesides of support ofhi酢quality deficiency scientific fe日SOflforlow researchislackof protocol，anotherimportant quality adequate controlinresearch isofgreat to quality process．Thus．it impol口nce establishasetofstandardsforresearch Basedouthereal processmanagement practiceinMyocardialInfarctionSecondaryprevention thisarticleintroduces methodson research inTCM dynamic processmanagement scaleclinicaltrial large []Keywords]Chinesemedicine．clinical research；dynamicmanagement 大规模临床试验以样本量大，研究单位多，观察周期长为其主要特征，在踌 地区、多个协作单位参加的情况下，如何对试验过程进行有效管理是提高研究质 量的保证。国外发=选国家大规模临床试验开展鞍早，同时网络化程度高，运用计 算机管理系统基本实现了临床试验的电子化管理和动恋管理+利于试验质量控 制。国内由于网络、平台、人员等因素．阻碍了I临床试验电子化的进程．许多研 究单位无法实现网络化．只能实行终点管理的模式。 “芪参益气滴丸对心肌梗死．7-级预防的临床试验研究”(MISPS—TCM)．为 国家科技攻关项甘．在全国东、西、南、北、 中设有14个临床试验分中心，75个参加医院， 曼 采用多中心、大样本、随机、最盲双模拟、 6一 口 置i 胃家科技攻关计划点驰堙日C2C0,4BA716801 ▲到 阳性药平行对照试验的方法，经统计学家估算计划纳入4000例受试者。此项目就 目前国内现有的条件，实现了临床研究的动态管理，为研究的整体质量提供了保 障。以下将从研究实施