广州市药品零售企业申请GSP认证申报材料附件.doc-资料编号1.docVIP

资料编号1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （药品零售企业） 申请企业： （公章） 所 在 地： 市/地区 填报日期： 受理日期： 资料编号2 企业基本信息表 填报企业: （盖章） 企业名称 经营地址 仓库地址 经营方式 经济性质 经营许可证号 开办日期 经营范围 全员总人数 上年度销售额(万元) 执业药师数 药学技术人员数 企业负责人 企业负责人手机 联系人 联系人手机 办公电话 传真电话 是否实行远程审方 企 业 基 本 情 况 填写要求： 1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况。 2、企业的营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况。 3、连锁门店的，执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；非连锁门店的，药品质量管理情况。 4、其它 5、自查结论 资料编号3 广州市药品零售企业新修订GSP自查表 企业名称： 经营方式：单体□ 连锁□ 项目 自查项目 自查情况 一、人员与机构 1.基本要求 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，熟悉药品经营和质量管理相关的法律法规及相关规定。 是□ 否□ 对照广东省局药品零售企业验收标准（2006年）和新修订药品GSP的要求，企业各岗位的人员是否符合规定。 是□ 否□ 2.企业负责人 是否建立企业负责人的岗位职责，职责是否包括12501的内容。 是□ 否□ 企业负责人是否了解假、劣药品定义，了解销售假劣药品所承担的法律责任，了解不按照GSP要求经营药品所承担的法律责任。 是□ 否□ 3. 质量管理部门负责人或质量管理人员 质量管理员（含中药饮片）是否符合12901的要求 是□ 否□ 质量管理部门和质量管理员的职责是否包括12601的内容。 是□ 否□ 质量管理员是否了解岗位职责 是□ 否□ 4.处方审核人员 处方审核员是否符合12802的要求 是□ 否□ 合理缺陷□ 处方审核员是否了解处方审核和合理用药的要求。 是□ 否□ 合理缺陷□ 5.验收员 企业的验收员(含中药饮片)是否符合12902的要求 是□ 否□ 验收员是否了解验收员的岗位职责。 是□ 否□ 6．采购员 企业的采购员(含中药饮片)是否符合12902的要求 是□ 否□ 采购员是否了解采购员的岗位职责 是□ 否□ 7、营业员、中药调剂员 企业的营业员、中药调剂员是否分别符合12903、12904的要求 是□ 否□ 营业员和中药调剂员是否了解营业员和调剂员的岗位职责 是□ 否□ 6.人员健康检查 是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入职人员是否有进行岗前健康检查。 是□ 否□ 是否建立个人健康检查档案 是□ 否□ 7.人员培训 是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。 是□ 否□ 是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。 是□ 否□ 是否建立个人培训档案 是□ 否□ 二、设施设备 1.经营场所 营业场所使用面积 平方米，是否符合广东省局药品零售企业验收标准（2013年）。 是□ 否□ 营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开 是□ 否□ 合理缺陷□ 2.设施设备情况 对照14801，填写《企业营业场所设施设备情况表》，核实是否企业的设施设备是否齐全。 是□ 否□ 三、质量管理文件 1．文件的建立 对照13801、13901、14101、14201是否建立与企业经营范围相适应的质量管理文件体系。 是□ 否□ 连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。 是□ 否□ 合理缺陷□ 2．文件合法性 质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。 是□ 否□ 3．文件的保存 记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存