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风险管理在血站质量管理体系中的应用 刘志远王鸿捷(北京市红十字血液中心北京 10088) 风险是某一事件发生的概率及其后果，通常情况下风险的发生会对组织造成不利的 影响【l】。在组织的管理中必须考虑各种风险因素，以免受到不必要的损失。风险管理能 通过制定风险分析、评价和控制的管理方针、程序，并加以系统性的实践【2J，控制组织 内因业务活动而承受的所有风险，让组织能够利用最直接有效的途径实践组织的目标和 使命。因此，风险管理作为一种管理方法受到各类组织的重视，尤其在企业管理领域被 广泛采用。 血站是以为社会提供足量、安全、有效血液为自身目标和使命的组织，将风险管理 活动应用于血站质量管理活动中将有助于达成此项目标和使命。目前，国内血站质量管 理人员已经意识到风险管理可以作为提高管理质量的有效工具，但在实践上仍停留于风 险管理概念的借鉴及个别风险管理工具的使用阶段。本文将尝试对风险管理如何在血站 质量管理体系中系统性的应用进行探讨。 l风险管理在血站质量管理体系中系统性应用的必要性 风险管理应用的原则之一即是将风险管理活动融入组织的管理过程，进行系统性结 构化的实践。只有在血站质量管理体系策划、过程设计、监控和改进各个阶段系统性的 应用风险管理的原则、方法、工具，才能实现对血站全过程、全面的风险管理，才能有 效提升血站质量风险管理效率，产生一致、可比可靠的管理效果。 2风险管理在血站质量管理体系策划中的应用 2．1风险管理与血站质量管理体系的一体化构建 在血站质量管理体系策划中引入风险管理的原则、过程及方法，构建风险管理与质 量管理的一体化体系是实现风险管理在血站质量管理体系中系统性应用的有效途径。国 年，卫生部颁布《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》 后，多数血站构建了以IS09001为框架，以“一法两规为依据的血站质量管理体系。 IS09001质量管理体系的普适性使血站将自身的质量管理体系与风险管理的要求融合形 成为可能[4】。 表一是风险管理原则、过程及实施包含的要素可能涉及的有关的IS09001质量管理 要素【51。例如：如表所示，风险评估和应对与质量管理体系中7．1产品实现的策划、7．2 与顾客有关的过程、7．3设计和7．5开发及生产和服务的提供等要素相关，在质量管理体 系策划中将风险评估和应对体现于相关质量要素管理要求中即实现了要素间的融合，通 过对应要素的融合可以达到构建一体化管理体系的效果。 2．2质量风险管理组织体系【jJ 组织是职责、权限及相互关系得到安排的一组人员和设施，实施质量风险管理的组 织在质量策划中应当建立职责分明的质量风险管理组织系统，以实现对血站各个业务部 门，各类质量风险进行全过程管理和质量监控。实施全面风险管理的血站，质量风险管 理组织体系可以由全面风险管理组织体系职能体现；未实施伞面风险管理的血站可在现 有的质量管理组织体系基础上，赋予质量风险管理职能构建而成。 45 表l 质量风险管理组织体系层级 ·以北京市红十字血液中心质量管理组织架构为例 第一层为最高风险管理机构，对血站质量风险管理承担总的、最后的责任。负责构建 适当的质量风险管理框架，制定血液质量风险管理方针政策，建立质量风险管理程序，并 对中心质量风险水平进行定期评估。 第二层为风险管理专业部门，负责有效的识别、分析、评估、及时应对面临的各种 质量风险。 第三层即各业务主管部门分别从各自业务角度参与相关的风险管理。 2．3风险管理通用要求的规定 血站应当在质量体系策划中对质量风险管理的管理方针，质量风险管理程序，资源 配置信息沟通机制及相关的技术手段予以适当的规定和安排。 3风险管理在血站质量管理体系过程设计中的应用 在血站质量管理体系过程设计中应根据实际情况应用一种或多种风险管理工具实 施风险识别、分析、评估和处置。 ModeandEffects 3．1失效模式与后果分析(Failure Analysis，FEMA)16I FMEA最早由美国航天工业于上世纪60年代所发展出来的一套信赖度分析工具。 使用这种工具，可以发现和评价产品／过程中潜在的失效模式，及早地指出根据经验判断 出