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GMP办公室管理规程 GMP办公室管理规程 目的 : 依据：药品管理法、国内外GMP规范的要求，对公司生产质量相关部门进行统一的GMP管理。 适用范围: 适用于本公司药品生产、质量、物料管理、销售、研发涉及的国内外GMP、GSP、GLP、FDA等相关的日常及认证管理活动。 GMP办公室管理规程 组织机构 GMP办公室管理规程 职责：负责本公司药品生产、质量、物料管理、 销售、研发涉及的国内外GMP、GSP、 GLP、FDA等相关的日常及认证管理活 动的总协调。 GMP办公室管理规程 GMP办公室下设GMP常规管理和验证管理两部分： GMP常规管理：负责公司日常的GMP培训及考核、GMP自检及整改、GMP认证申报、客户审计，组织协调市局、省局、国家局以及国外的相关认证、检查； 验证管理：负责公司验证总计划的组织、协调、培训及实施。 GMP办公室管理规程 GMP常规管理工作流程： GMP培训：审核各相关部门的年度GMP培训计划，针对GMP执行中的薄弱环节每年组织专项培训，和人资部共同监督各部门上岗人员的培训、考核，对考核不合格者可直接报相关部门和人资部待岗，直至合格方可上岗； GMP自检：按照年度GMP自检计划组织公司内部的GMP自检，不定期组织其他方式的自检； GMP认证申报：按照年度GMP认证计划编写GMP认证申报资料，根据公司的具体要求向省局、国家局报送GMP认证申报资料； GMP办公室管理规程 GMP常规管理工作流程： GMP认证实施：按照年度GMP认证总计划，召集认证相关部门讨论、制定具体的的GMP认证实施进度计划表，协调认证进度；接到GMP认证检查通知后，具体的通知、安排协调；检查结束后的整改落实、上报、缴费，直至拿到GMP证书； GMP相关的整改跟踪：对来自GMP执行过程中现场管理、GMP自检、各类客户审计、认证或专项检查发现的缺陷问题，与相关部门和岗位确认、制定合适的整改、预防措施，避免日后工作中发生类似问题，并由GMP办公室人员对整改结果进行复核； GMP考核：结合发现的GMP缺陷问题，根据公司的GMP考核细则，与人资部共同将问题落实责任，对GMP的执行管理与个人的职责进行奖惩挂钩。 GMP办公室管理规程 验证管理工作流程： 按照验证总则的要求建立各验证小组； 每年的十一月召集验证小组成员开会讨论，总结上一年度验证工作，并制定出下一年度验证总计划，经质保总监审核后报总经理批准； GMP办公室管理规程 验证管理工作流程： 按照验证总计划有序、统筹组织各验证小组提前两个月制定出验证方案，组织各小组对验证方案进行充分的现场讨论，结合实际情况确定最终验证方案和具体验证实施计划表报审核批准后，组织相关人员培训； 在各验证小组组织验证期间，对验证的过程进行监督、协调，待验证完成后及时收集验证报告和数据，完成最终验证报告的审核、批准。 GMP办公室管理规程 GMP管理工作小结与总结： 每月GMP管理办公室可以根据情况及时召集相关人员对一些管理中存在的问题召开会议，讨论协调解决方法； 每年12月份至下一年度1月份对各部门当年GMP执行情况进行总结，分析GMP管理工作中优秀方面、出现的问题以及不足之处，制定下一年度的GMP管理工作重点和计划； 根据年度总结评定出年度的优秀GMP管理部门或班组报总经理批准后，给予奖励。 GMP办公室管理规程 记录及存档 各项反馈、调查处理、整改及整改复核等工作均要书面记录，相关的支持数据以附件的方式存档。 所有记录和附件按年度存入质保部的档案室。 * * 质量检验QC 赵军军 总经理 钟慧娟 质量保证部 吴羽岚 质量保证QA 钟春华 GMP办公室 吴羽岚 药政 钟春华 验证管理 嵇海澄 GMP常规管理 钟春华