（药学）化学原料药生产工艺规程样版.docVIP

文件编码： 公司企业标准 ******生产 工艺规程 （ 有限公司 年 月 日颁布 年 月 日执行 生产工艺规程文件登记表 文件 名称 颁发日期 年 月 日 颁发 部门 生效日期 年 月 日 文件 编号 分发部门 原规 程号 无 版本号 第 版 文件 编制 新订 □ 修订 □ 复审 □ 编制人 审核人 批准人 编制 依据 国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、GMP 批准 文号 复制人 复核人 复制 份 目 录 一、产品概述 1 二、反应原理 1 三、工艺流程及环境区域划分示意图 2 四、原料配比 2 五、工艺过程及工艺条件 2 六、技术安全及劳动保护 4 七、卫生条件 4 八、原辅料、成品的质量标准 4 九、岗位定员 7 十、设备一览表及主要用途 7 十一、原辅料消耗定额 7 十二、物料平衡 8 十三、精制流程图 8 十四、工艺规程变更登记表 9 十四、工艺规程变更登记表 9 生产工艺规程 一、产品概述： 品名： 汉语拼音：****** 英文名****** 2、结构式、分子式、分子量： 结 构 式： 分 子 式：C24H30N2O8 分 子 量：****** 化学名称：****** 性 状：本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末，无臭、味微涩。 本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。 二、反应原理： HO CH=CH-COO-H + HN NH CH3O HO CH=CH-COO- H2+N N+H2 2 CH3O 2C10H10O4+C4H10N2 → C24H30N2O8 388 86 474 32kg 7.1kg 理论值 重量（kg）= ****易溶于乙醇，****易溶于乙醇，而生成的产品******极微溶于乙醇而析出结晶（成盐），得到较纯的******。 三、工艺流程及环境区域划分示意图： 四、原料配比：（W/W） 品 名 规 格 重 量 比 备 注 乙 醇 ≥92% 10kg 配成乙醇溶液 ****** 含量≥98% 1kg 乙 醇 ≥92% 10kg 配成乙醇溶液 ****** 含量≥96% 1kg 五、工艺过程及工艺条件： 1、溶解工序： 1．1 按原料配比在乙醇计量罐中取320kg乙醇抽入溶解罐中，在称量室称取32kg*****投入溶解罐中，开搅拌；打开蒸汽，缓慢升温至35℃~38℃，搅拌30min使其溶解。 1．2 继续搅拌，并将溶解罐中******乙醇溶液通过钛棒过滤器过滤，滤液抽至结晶罐中。 1．3 开结晶罐搅拌，开蒸汽，升温至47℃，关蒸汽。 1．4 按原料配比从乙醇计量罐中抽取******投料量10倍量乙醇投入溶解罐中，在称量室中称取******粗品7.1 kg~7.4kg（按******含量计算投料量），加到溶解罐中，搅拌10min溶解后通过钛棒过滤器过滤，滤液抽至高位槽中备用。 2、结晶工序： 2．1 调节结晶罐温度稳定在47℃时，开高位槽海底阀缓慢加入已配制好的******乙醇溶液，约15分钟~20分钟，滴加完毕，温度控制在47℃~49℃，并保温30min。 2．2 保温完毕，开冷却水冷却，继续搅拌。 2．3 当温度为30℃时，停搅拌，静置2小时，。92%）洗滤饼两次（每次约用乙醇25~30kg），甩干。 3．4 滤饼从离心机中取出装入专用装料桶中，称重，送入干燥间。 4、干燥工序： 4．1 按照《******干燥岗位操作法》《FZG-15真空干燥箱操作规程》操作。 4．2 把物料装入绸布袋中，放入专用烤盘，铺平，控制物料的厚度为1.5cm~2cm。 4．3 调节烘箱的干燥温度75℃~80℃，烘3~4小时，烘干后物料收入专用装料桶中，送入内包装间称重，并填写请验单，由质保部取样后，进行内包装。 5、包装工序： 5．1 将干燥工序传递来的干料装入专用内包装袋中，用专用锁口封口，贴好标签注明品名、重量、批号。从传递窗传递到外包装间。 5．2 将内包装好的物料装入专用装料桶中盖好盖，贴好标签注明品名、批号、重量、生产生产日期及有效期。 附：乙醇母液回收： 将乙醇母液抽入回收罐（即溶解罐中）中