中药饮片 认证检查项目【荐】.pdfVIP

附录附录4 4 中药饮片中药饮片 认证检查项目认证检查项目 附录附录44 中药饮片中药饮片 认证检查项目认证检查项目 1.中药饮片 GMP 认证检查项目共 111 项，其中关键项目（条款号前加“ ”） * 18 项，一般项目 93 项。 2.结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 通过 GMP 认证 0 ≤18 0 19～37 限期 6 个月整改后追踪检查 ≤3 ≤18 ≤3 ＞18 不通过 GMP 认证 ＞3 GMP 规范条文 原文 条款 检 查 内 容 第三条 药品生产企业应建立 中药饮片生产企业是否建立与质 * 生产和质量管理机构。各级机构 量保证体系相适应的组织机构,明 0301 和人员职责应明确，并配备一定 确各级机构和人员的职责 数量的与药品生产相适应的具有 是否配备与中药饮片生产相适应 专业知识、生产经验及组织能力 0302 的管理人员和技术人员，并具有相 的管理人员和技术人员 应的专业知识 第四条 企业主管药品生产管 理和质量管理的负责人应具有医 主管生产和质量的企业负责人是 药或相关专业大专以上学历，有 0401 否具有大专以上学历或中级以上技 药品生产和质量管理经验，对本 术职称，并具有中药专业知识 规范的实施和产品质量负责 第五条 药品生产管理部门和 生产和质量管理部门负责人是否 质量管理部门的负责人应具有医 具有中医药大专以上学历，3 年以 0501 药或相关专业大专以上学历，有 上实际工作经验或中医药中专学 药品生产和质量管理的实践经 历，5 年以上实际工作经验 验，有能力对药品生产和质量管 理中的实际问题作出正确的判断 * 生产管理和质量管理部门负责人 和处理。 药品生产管理部门和质 0502 是否互相兼任 量管理部门负责人不得互相兼任 第六条 从事药品生产操作及 从事药材炮制操作人员是否进行 质量检验的人员应经专业技术培 0