2011年国家药品不良反应监测年度报告.docVIP

2011年国家药品不良反应监测年度报告 2012年05月31日 发布 　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段，对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映我国药品不良反应监测监管情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局组织对2011年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析。 　　一、2011年药品不良反应报告和监测总体情况　　　　2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份；每百万人口平均病例报告数量637份；其中新的和严重不良反应/事件报告数量145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。　　按照2011年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长,但仍显不足。 /事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，是否说明药品安全性问题大？ 答：药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应/事件的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，并不意味着药品安全性水平下降，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价依据更充分，监管决策更准确，风险也更可控。 　　二、2011年药品不良反应/事件报告分析 　　1．化学药品中抗感染类仍排在首位　　（1）总病例报告中涉及化学药品类别　　药品不良反应/事件报告中抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%；其次是心血管系统用药，占8.5%；镇痛药，占7.2%；消化系统用药，占5.6%；电解质、酸碱平衡及营养药，占4.2%。抗感染药病例报告数超过化学药病例报告数的一半，但仍较2010年降低了1.4个百分点，可能与医疗机构加强对抗感染药的规范使用有关。　　（2）严重病例报告涉及化学药品类别　　化学药严重病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%，较2010年降低了3.6个百分点，其他排名前五位的化学药类别依次是抗肿瘤药（占15.9%）、心血管系统用药（占4.7%）、电解质/酸碱平衡及营养药（占4.3%）、神经系统用药（占4.1%）。在严重病例报告中近半数报告涉及抗感染药。　　（3）抗感染药具体品种排名　　在所有抗感染药的严重报告中，病例报告数量超过1,000例次的分别是头孢菌素类（34.8%）、青霉素类（14.0%）、喹诺酮类（12.2%）,这3类药品的病例报告数量占抗感染药总数的61.0%,与2010年排序及比例基本一致。　　头孢菌素类前3名的品种分别是头孢曲松注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂和头孢噻肟注射剂，青霉素类前3名的品种分别是青霉素G注射剂、阿洛西林注射剂和阿莫西林口服制剂，喹诺酮类前3名的品种分别是左氧氟沙星注射剂、加替沙星注射剂和莫西沙星注射剂。与2010年相比，2011年数据无明显变化。 答：（1）必须经医生处方使用，使用时要有明确的用药指征，如大部分的普通感冒由病毒感染引起，使用抗生素不但没有治疗效果，却可能带来不良反应；（2）使用青霉素类、头孢菌素类等抗感染药前须询问既往用药史和过敏史，并按规定进行皮试；（3）用药过程中须密切观察患者的反应，如果出现不适立即停药；（4）如果必须联合使用其他药物时，要注意可能存在的药物相互作用，如头孢曲松避免与含钙溶液剂联合使用；（5）要严格遵守说明书中的给药剂量和给药间隔。 　　2．静脉注射给药途径风险较高　　（1）2011年药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服给药，占39.3%。化学药、中成药给药途径分布情况与2010年基本一致。　　（2）2011年严重药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占73.4%；其次为口服给药，占20.0%；其他给药途径占6.6%。提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、途径是减少不良反应发生的重要方法。 图1? 2011年药品不良反应/事件给药途径分布 /事件、严重不良反应/事件比例较大的原因是什么? 答：静脉给药途径涉及病例报告数量较多的原因受多方面因素影响。例如可能与