中山大学5010计划项目评估指标体系.doc

中山大学5010计划项目评估指标体系 评价内容 选项 说明 1．试验设计存在严重缺陷或技术过时缺乏研究价值 是 否 2. 研究目标难以实现 是 否 3. CRF记录的内容不可溯源 是 否 4.没有伦理委员会的批件（更改试验方案，需获得新的批件，否则视为“无批件”） 是 否 5. 受试者没有签署知情同意书 是 否 6. 没有建立电子数据库 是 否 7. 有严重违背设计方案（如：双盲、随机化、前瞻、多中心变为单中心等） 是 否 8. 未按照规定进行配套投入 是 否 备注：以上为一票否决指标，只要其中一个指标超过半数的专家确定为“是”，则项目评为“较差”，不再资助 二、主要指标 一级指标 满分 二级指标 满分 评分 依托单位的管理情况 10分 依托单位对研究数据进行核查与管理 5分 项目配备了临床医学研究助理 5分 “5010”项目临床研究的规范性 18分 试验项目是否注册 3分 多中心试验，是否有多方签署的协议 3分 知情同意书是否在试验前签署 4分 统计专家是否有效参加项目 （其中4分由管理人员根据统计专家的意见评出） 8分 临床试验的实施情况 52分 受试者是否符合入排条件2 6分 随机分组是否“隐蔽”1 4分 随机数字的产生是否由公认的方法产生 4分 是否建立并执行适合本项目特点的各项SOP 6分 临床试验小组是否有自查记录 6分 是否有病例筛选记录表 4分 治疗方案(如药品剂量、用法)是否与方案一致 2分 同类药是否禁用 2分 项目负责人每年召开课题负责人工作会议2次以上，有会议记录和人员签到，并有存档 8分 建立了规范、完整的电子数据库，并有专人保管 6分 项目的原始资料是否妥善保存 4分 临床试验的进展情况 10 已完成试验例数？，占计划的？％ 10分 CRF记录与资料管理的规范化 10 CRF记录是否规范（及时、完整、准确） 4分 研究资料保存完整 2分 不良事件是否记录在案 2分 严重不良事件是否及时处理并记录在案 2分 备注：以上为5010项目检查的主要指标，各指标合计的总分在64-0分之间的项目评为“较差”，不再资助 三、奖励指标 项目已经产生了研究成果（包括论文、专著、专利、软件等）并且按要求标注了“中山大学临床医学研究5010计划资助”。英文标注： “Sun Yat-sen University Clinical Research 5010 Program”，给予15分的奖励，未标注的成果不予认可。 15分 备注： 项目注册：应在国际认可的机构注册：如ClinicalTrials.gov? “受试者是否符合入选条件”：应包括：是否符合“诊断标准”、排除标准等 “随机”方法的建立：应有统计专家参与 “病例筛选”应有筛选表、并可计算入组率 奖励分数加到最后的总分中 2